南宁AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗III期临床试验-评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于预防A、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病

基本信息

登记号	CTR20202202	试验状态	进行中
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202202
相关登记号	CTR20191760,CTR20191651,CTR20160246,CTR20171292,CTR20190698
药物名称	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于预防A、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病
试验专业题目	单中心临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果
试验通俗题目	评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果
试验方案编号	201920802-C	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-09-03	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-同济北路22号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

单中心临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18月(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	已在2月龄或3月龄时入组参加本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床且现年龄满18月龄的婴幼儿；
2	在本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者；
3	腋下体温≤37.0℃；
4	受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
5	获得法定监护人的书面知情同意书；
6	根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。

排除标准

1	受试者在基础免疫完成后，加免采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗；
2	受试者在参加本制品Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV抗体阳性或父母HIV抗体阳性等；
3	入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
4	过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
5	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗英文通用名:MeningococcalGroupsAandCandHaemophilusbConjugateVaccine 商品名称:NA	剂型:冻干剂型规格:30μg/瓶用法用量:冻干剂型；规格：30μg/瓶，复溶0.5ml，附1支预灌封注射器包装稀释剂；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，2-5月龄婴儿以0，1，2程序接种3剂，每次0.5ml，每次间隔1个月。满18月龄时加免1剂。用药时程:满18月龄时加免1剂

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率分析	加免前及加免后30天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体GMT/GMC水平分析	加免前及加免后30天	有效性指标
2	加强免疫30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况	加强免疫疫苗接种后0-30天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	河池市宜州区疾病预防控制中心	何伟绩	中国	广西壮族自治区	河池市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-09-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 280 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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