南京孟鲁司特钠咀嚼片其他临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202207	试验状态	已完成
申请人联系人	倪桃	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	南京海辰药业股份有限公司

登记号	CTR20202207
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双 交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性研究
试验方案编号	2020-BE-MLSTNJJP-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪桃	联系人座机	025-85577770	联系人手机号	15062285245
联系人Email	15062285245@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号	联系人邮编	210046

以南京海辰药业股份有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（参比制剂，商品名：顺尔宁®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18 周岁） 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值），BMI=体重(kg)/身高^2(m)^2 3 健康状况：生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义 4 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对孟鲁司特钠及其辅料中任何成分过敏者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史 4 有慢性精神疾患或精神异常者 5 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病 6 筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者 7 既往有药物滥用史或使用过毒品者 8 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者 9 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者 10 筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 13 筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者 14 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者 15 筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 16 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者 17 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者 18 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者 19 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 20 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者 21 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL 者 22 在服用研究用药物前48 h 内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等） 23 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像学表现者 24 经研究者判断不宜入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用5mg受试制剂或参比制剂 用药时程:单次给药，一周为一个周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用5mg受试制剂或参比制剂 用药时程:单次给药，一周为一个周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax）、t1/2、λz、AUC_%Extrapn安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 整个研究过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邹冲	学位	博士	职称	副主任中医师
	电话	025-86555033	Email	zch816050@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	邹冲	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-03；
试验完成日期	国内：2021-01-05；