武汉硫酸氢氯吡格雷片BE期临床试验-硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202222	试验状态	已完成
申请人联系人	杨盈盈	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20202222
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000234-01
适应症	氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。与阿司匹林联合，用于急性冠脉综合征的患者。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	HEX1956BE202001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨盈盈	联系人座机	0311-69085600	联系人手机号	15931069972
联系人Email	yangyy@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Clir SNC公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®）为参比制，比较硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对硫酸氢氯吡格雷有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者； 2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 (问询) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术； 4 筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 5 (问询) 筛选前2周内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）； 6 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 11 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 (问询)筛选前3个月内及筛选期间献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），12)接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 (问询)有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）； 14 (问询)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 15 (问询)受试者（女性）处在哺乳期者； 16 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 (问询)筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者； 20 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 在筛选前7天内及筛选期间食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者； 23 自筛选至-1天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者； 24 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者； 25 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1片 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets 商品名称:Plavix 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1片 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz；安全性：不良事件 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	龚凤云，中国	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	027-85509088	Email	501607719@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	龚凤云，中国	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-18；
试验完成日期	国内：2021-02-22；