廊坊甲磺酸仑伐替尼胶囊BE期临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20202229	试验状态	已完成
申请人联系人	胡春震	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	乐普药业科技有限公司

登记号	CTR20202229
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中分别进行空腹用药试验和餐后用药试验。 均为单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	LP-Lenva-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡春震	联系人座机	0394-6057855	联系人手机号	13849429607
联系人Email	HCZNYL@163.com	联系人邮政地址	河南省-周口市-项城市产业集聚区纬二路36号	联系人邮编	466200

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®；规格：4mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄不小于18周岁 3 男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在18.5~27.9kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查正常或异常无临床意义 5 体格检查正常或异常无临床意义 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、甲状腺功能检查结果正常或异常无临床意义 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性 8 女性血妊娠试验结果阴性 9 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义 10 呼气酒精试验结果阴性 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准	1 过敏体质，或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏 2 有药物过敏史，特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料过敏 3 既往有慢性出血史或凝血功能障碍，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血 4 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病，尤其是有心血管系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统疾病 6 既往有任何可能影响试验安全性，或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术 7 过去2年中有药物滥用、依赖史 8 试验前30天内用过任何药物 9 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食 10 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟 11 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒 12 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验 13 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上 14 晕针、晕血，或静脉采血困难 15 吞咽困难 16 哺乳期女性 17 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 19 其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。 用药时程:单次给药；一次一粒，一周期一次 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。 用药时程:单次给药，一次一粒，一周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。 用药时程:单次给药，一次一粒，一周期一次 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。 用药时程:单次给药，一次一粒，一周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2；安全性评价指标包括体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任医师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-01；
试验完成日期	国内：2021-04-09；