厦门奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20202236	试验状态	已完成
申请人联系人	蓝雅梅	首次公示信息日期	2020-11-10
申请人名称	桂林华信制药有限公司

登记号	CTR20202236
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人的十二指肠溃疡和预防复发、胃溃疡治疗和预防复发、与适当的抗生素联合根除消化道溃疡中的幽门螺杆菌、治疗NSAID 相关的胃溃疡和十二指肠溃疡、降低NSAID 相关的胃溃疡和十二指肠溃疡风险、治疗胃食管反流病、愈合后的胃食管反流病的长期管理、治疗症状性胃食管反流病和治疗Zollinger-Ellison 综合征。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）健康人体空腹和餐后条件下生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE014	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蓝雅梅	联系人座机	0773-6818718	联系人手机号	18777702181
联系人Email	lanym0414@163.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号	联系人邮编	541299

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家AstraZeneca UK Limited持有的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，商品名：Losec®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~64 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑肠溶胶囊及其辅料或已知对取代苯并咪唑或制剂的任何组分有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果n呈阳性； 15 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食（葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前30 天内使用过CYP2C19 和CYP3A4 联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑肠溶胶囊体内处置有关的药物； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹口服；一次1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2周期。 2 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:餐后口服；一次1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药3周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹口服；一次1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2周期。 2 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:餐后口服；一次1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药3周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 餐后口服给药后16小时 有效性指标 2 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 空腹口服给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 餐后口服给药后16小时 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz 空腹口服给药后14小时 有效性指标 3 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-26；
试验完成日期	国内：2021-01-23；