厦门阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（铿锵，200 mg:28.5 mg）健康人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20202241	试验状态	已完成
申请人联系人	叶勤建	首次公示信息日期	2020-11-25
申请人名称	南京臣功制药股份有限公司

登记号	CTR20202241
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（铿锵，200 mg:28.5 mg）健康人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（铿锵，200 mg:28.5 mg）健康人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	C19LBE028	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	叶勤建	联系人座机	025-83601410	联系人手机号
联系人Email	106131902@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京经济技术开发区新港大道20号	联系人邮编	210038

评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效的可能性，以及试验方法的可行性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄大于等于18 周岁的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2n范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0nkg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有n效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿n常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥n用筛查、青霉素皮肤敏感试验等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重n疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝n功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知n对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现n对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯n草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品n（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45nmL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果n呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代n谢、排泄等因素的饮食。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:铿锵 剂型:干混悬剂 规格:0.2285g（C16H19N3O5S0.2g与C8H9NO50.0285g） 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用228.5mg（阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg） 用药时程:单次给药。4天为一个给药周期，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:Augmentin 剂型:干混悬剂 规格:200mg/28.5mg/5ml 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用228.5mg（阿莫西林200mg和克拉维酸28.5 用药时程:单次给药。4天为一个给药周期，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿莫西林和克拉维酸的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 至给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果 试验全程 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-杏林洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验机构	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-31；
试验完成日期	国内：2020-11-05；