运城奥美沙坦酯片BE期临床试验-奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202242	试验状态	进行中
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2020-11-06
申请人名称	山东新华鲁抗医药有限公司

登记号	CTR20202242
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000563-01
适应症	本品适用于高血压的治疗。
试验专业题目	奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	CS2611	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	0531-88698052	联系人手机号	18560127037
联系人Email	zzhhyy86@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区经十东路7000号汉峪金谷a2	联系人邮编	250102

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美沙坦酯片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，山东新华鲁抗医药有限公司提供，规格：20mg）与奥美沙坦酯片（第一三共制药（上海）有限公司生产，山东新华鲁抗医药有限公司提供，商品名：傲坦，规格：20mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美沙坦酯片和参比制剂奥美沙坦酯片（傲坦®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 （2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 （3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 （4）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精n神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 （5）受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 （1）对奥美沙坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 （2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 （3）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 （4）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8-38.0℃，具体情况由研究者综合判定； 5 （5）乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类获得性免疫缺陷病毒抗体和梅毒抗体检查结果一项或以上为阳性者； 6 （6）筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 （7）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 8 （8）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 9 （9）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、木瓜、石榴、荔枝、杨桃、猕猴桃、百香果、龙眼、绿茶、可乐、青椒、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；给药前48h内有剧烈运动等； 10 （10）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 （11）妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者； 12 （12）筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 （13）筛选前1个月内使用过任何与奥美沙坦酯片有相互作用的药物（如NSAIDs（包括选择性COX-2抑制剂）、ACE抑制剂或阿利吉仑、盐酸考来维仑等）； 14 （14）筛选前1个月内注射过疫苗者； 15 （15）既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基双氧甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）； 16 （16）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者； 17 （17）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 （18）在研究筛选阶段到研究用药前发生急性疾病者； 19 （19）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 20 （20）研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用受试制剂（T）20mg（1片） 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilTablets 商品名称:傲坦 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用参比制剂（R，傲坦？）20mg（1片）。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0--∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药前至给药后 48 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等、妊娠检查等），生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王霞	学位	博士学位；Ph.D	职称	副主任医师
	电话	13453938569	Email	Dr.wangxia@qq.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街3690号运城市中心医院
	邮编	044000	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省运城市中心医院伦理委员会	同意	2020-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；