廊坊达沙替尼片BE期临床试验-达沙替尼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202243	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2020-11-05
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20202243
相关登记号	暂无
药物名称	达沙替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验专业题目	达沙替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	达沙替尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-DSTN-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276000

以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片（规格：50mg）为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片（规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书者； 2 健康男性或女性，有适当性别比例； 3 年龄18周岁及以上； 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者； 2 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 4 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 采血困难或晕针、晕血者； 7 酒精呼气检测结果阳性者； 8 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 9 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚与西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 13 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药及抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦及泰利霉素；CYP3A4诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含金丝桃素的中草药制剂如圣约翰草等）者； 14 筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 16 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 17 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 18 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达沙替尼片 英文通用名:DasatinibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达沙替尼片 英文通用名:DasatinibTablets 商品名称:施达赛 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药36小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-27；
试验完成日期	国内：2021-05-15；