南宁甲磺酸雷沙吉兰片BE期临床试验-甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究（餐后预试验）

登记号	CTR20202244	试验状态	已完成
申请人联系人	王茂	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	重庆华森制药股份有限公司

登记号	CTR20202244
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究（餐后预试验）
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究（餐后预试验）
试验方案编号	DX-1912021（P1）	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

本试验为预试验，旨在研究单次餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来®，1mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18≤年龄≤45周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者（甘露醇、玉米淀粉、预先凝胶化的玉米淀粉、胶状无水二氧化硅、硬脂酸、滑石粉等）； 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 11 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间和试验结束后3个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）试验期间计划摄入富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等者； 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18 （问诊）嗜烟者或试验前28天内有吸烟史者； 19 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21 （问诊）试验前7天内排便不规律者或有恶心、呕吐、腹泻者； 22 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 酒精呼气测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者或烟检阳性者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:RasagilineMesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:高脂高热量餐后单次口服1mg（1粒），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:RasagilineMesylateTablets 商品名称:安齐来（Azilect） 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:高脂高热量餐后单次口服1mg（1粒），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 %AUCext、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F 给药后10h 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药前至临床试验结束后 安全性指标

1	姓名	黄学成	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0771-4808493	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-09；
试验完成日期	国内：2020-12-25；