成都富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202256	试验状态	已完成
申请人联系人	陆红彬	首次公示信息日期	2020-11-13
申请人名称	苏州弘森药业股份有限公司

登记号	CTR20202256
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01200034	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陆红彬	联系人座机	0512-82780788	联系人手机号	13915485496
联系人Email	luhongbin@homesunpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号	联系人邮编	215433

主要目的：观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中单次口服给药后丙酚替诺福韦及其代谢产物替诺福韦的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Gilead Sciences International Ltd. 持证的的富马酸丙酚替诺福韦片Vemlidy 为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 5 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对富马酸丙酚替诺福韦过敏者；对乳糖不耐受者 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者 11 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与富马酸丙酚替诺福韦片有相互作用的药物、肝药酶及药物转运体的诱导剂/抑制剂者 12 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者 13 筛选前1个月内或筛选后至首次给药前接种过疫苗 14 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者 15 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 16 入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者 17 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 19 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofovirAlafenamideFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每次25mg（1片），单次给药 用药时程:第二周期，第三周期，第四周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofovirAlafenamideFumarateTablets 商品名称:Vemlidy 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每次25mg（1片），单次给药 用药时程:第二周期，第三周期，第四周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2等 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 整个研究过程中 安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳石路1号
	邮编	545000	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都凡微析医药科技有限公司	辛国红	中国	四川省	成都市
2	成都润泽医药科技开发有限公司	阳建洪	中国	四川省	成都市
3	成都兴普莱数据分析有限责任公司	李晓鹏	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	修改后同意	2020-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-21；
试验完成日期	国内：2021-02-05；