北京右旋布洛芬注射液II期临床试验-右旋布洛芬注射液辅助镇痛临床试验

登记号	CTR20202286	试验状态	进行中
申请人联系人	祁静	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	广东星昊药业有限公司/ 北京佳诚医药有限公司

登记号	CTR20202286
相关登记号	暂无
药物名称	右旋布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1501628
适应症	解热、镇痛
试验专业题目	以布洛芬注射液为对照，验证右旋布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	右旋布洛芬注射液辅助镇痛临床试验
试验方案编号	JC-DBU-202001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	祁静	联系人座机	010-85286945	联系人手机号	18611137315
联系人Email	joinchain20@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区慧忠里218号东	联系人邮编	100012

(1) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在辅助治疗术后中、重度疼痛的镇痛有效性。 (2) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。 (3) 通过比较右旋布洛芬和布洛芬两药中的右旋布洛芬的PK差异，进行PK桥接。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者 2 年龄符合18≤年龄≤70周岁，男性或者女性患者 3 择期单部位开腹手术（肠道或下腹部）或骨科手术（腔镜手术除外），手术时间为0.5h-6h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为枸橼酸舒芬太尼）治疗（中、重度疼痛）的住院患者 4 ASA（麻醉危险度分级）I-II 5 预计术后使用枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛≥24小时者
排除标准	1 近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者 2 腔镜手术的患者 3 不能如实报告自身疼痛情况者 4 BMI指数30者 5 术前检查Hb 6 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于1.5倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者 7 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者 8 术前6周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者 9 手术前一周内使用过华法林，ACE抑制剂、利尿药、锂、甲氨蝶呤，手术开始前一天使用溶栓药（链激酶、尿激酶）者 10 手术前一周内使用过止痛药（使用对乙酰氨基酚达6小时以上或非甾体抗炎药达12小时以上者可以入选） 11 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限，肾功能Cr＞1.5倍正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限 12 妊娠或哺乳期女性患者 13 对本品成份有过敏史者，或对枸橼酸舒芬太尼、磺胺药物过敏者 14 研究者判断不适合参加本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右旋布洛芬注射液 英文通用名:Dexibuprofeninjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:200mg 用法用量:手术结束前0~30min开始首次电子输液泵静脉滴注试验药物，每组药物加入到100ml0.9%氯化钠注射液中，滴注时间30min。首次给药开始后每6小时静脉滴注一次，直至48小时（第48小时不给药），总计镇痛治疗给药次数为8次。 用药时程:多次给药，48小时内共计给药8次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:Ibprofeninjection 商品名称:Caldolor 剂型:注射剂 规格:8ml:800mg 用法用量:手术结束前0~30min开始首次电子输液泵静脉滴注试验药物，每组药物加入到100ml0.9%氯化钠注射液中，滴注时间30min。首次给药开始后每6小时静脉滴注一次，直至48小时（第48小时不给药），总计镇痛治疗给药次数为8次。 用药时程:多次给药，48小时内共计给药8次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首个24小时内枸橼酸舒芬太尼注射液总用量 首次给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛程度改善，包括休息和活动时的疼痛 在首次给药前0h（即基线）、首次给药滴注开始后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h进行测量 有效性指标 2 镇痛治疗失败率 在手术结束后24h内使用其他非枸橼酸舒芬太尼注射液药物镇痛的比率 有效性指标 3 PCIA按压次数 PCIA按压总次数以及有效按压次数 有效性指标 4 患者对药物的总体满意度评价 用药结束 有效性指标 5 生命体征监测、体格检查 在首次用药前0 h以及首次用药滴注开始后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h 安全性指标 6 理化检查 首次给药后48小时 安全性指标 7 不良事件发生率 在首次用药前0 h以及首次用药滴注开始后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h 安全性指标

1	姓名	吴安石	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13511010883	Email	WuAnshipp@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学三博脑科医院	王保国	中国	北京市	北京市
4	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
5	东南大学附属中大医院	夏江燕	中国	江苏省	南京市
6	河北大学附属医院	武广义、焦建宝	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2020-10-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；