杭州IBI318其他临床试验-IBI318联合cTACE治疗肝细胞癌的安全性和有效性研究

登记号	CTR20202318	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓冬	首次公示信息日期	2020-11-17
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20202318
相关登记号	CTR20201122,CTR20190340,CTR20202143
药物名称	IBI318
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	IBI318联合常规TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的Ib期研究
试验通俗题目	IBI318联合cTACE治疗肝细胞癌的安全性和有效性研究
试验方案编号	CIBI318F101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓冬	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	xiaodong.sun@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 2 经病理组织学/细胞学确诊的肝细胞癌 3 有符合mRECIST标准的可测量的病灶 4 超过米兰标准的BCLC A期或BCLC B期患者 5 Child-Pugh A级（≤6分） 6 身体状况和良好的器官功能，能够耐受TACE、局部消融及手术
排除标准	1 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分 2 既往接受过针对肝细胞癌的标准系统性治疗、消融治疗、介入治疗和手术治疗等 3 潜在肝移植候选者 4 既往有肝性脑病病史，或有肝移植等器官移植病史 5 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）DNA＞500 IU/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）RNA阳性；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI318 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：100mg 用法用量:术前：300mg静脉注射Q2W 用药时程:术前每14天1个周期，最多用药4个周期 2 中文通用名:IBI318 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：100mg 用法用量:术后：400mg静脉注射Q4W。 用药时程:术后每28天一周期，最长用药6个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:成分：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、甲硫氨酸、盐酸精氨酸及注射用水组成；术前：300mg静脉注射Q2W 用药时程:术前每14天1个周期，最多用药4个周期 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:成分：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、甲硫氨酸、盐酸精氨酸及注射用水组成；术后：400mg静脉注射Q4W 用药时程:术后每28天一周期，最长用药6个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性 每次随访 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的病理完全缓解 术后病理检查 有效性指标 2 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的主要病理缓解率 术后病理检查 有效性指标 3 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的R0切除率 手术期 有效性指标 4 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌基于mRECIST标准的客观缓解率 肿瘤评估访视 有效性指标 5 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的无病生存期 生存随访 有效性指标 6 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的总生存 生存随访 有效性指标 7 评估IBI318联合cTACE围手术期治疗可潜在切除肝细胞癌患者的药代动力学、免疫原性 PK，PD，免疫原性采集访视 有效性指标+安全性指标

1	姓名	梁廷波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236666	Email	liangtingbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	白雪莉	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2020-09-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；