武汉硝苯地平缓释片(II)其他临床试验-硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

登记号	CTR20202321	试验状态	已完成
申请人联系人	翟志武	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	德州博诚制药有限公司

登记号	CTR20202321
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(II)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000257-01
适应症	1.慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；2. 血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal,s 心绞痛、变异型心绞痛）；3.原发性高血压。
试验专业题目	硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验
试验方案编号	PD-XBDP-BE051	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟志武	联系人座机	0534-2135128	联系人手机号	13969231512
联系人Email	zhaizhiwu@126.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-陵城区经济开发区西外环西侧	联系人邮编	253500

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（II）（生产厂家：德州博诚制药有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（生产厂家：Bayer PharmaAG，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（II）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55≤脉搏≤100n次/分，体温正常； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 符合以下一条或多条的受试者将被排除： 2 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 3 ）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回场造口）等疾病史者； 4 试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者； 6 试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 7 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1）； 8 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14 天内心电图，试验前6 个月内胸部CT 结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 试验前3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 11 试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 自筛选至-2 天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 15 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 16 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 17 试验前2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者； 18 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 21 试验前一年内使用过任何毒品者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（II） 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets 商品名称:Adalat®retard 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 给药前1小时至给药后48小时进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前1小时至给药后48小时进行血样采集 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征检查、心电图及实验室等相关检查 临床试验期间及访视结束。 安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	15972905789	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430014	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2020-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-22；
试验完成日期	国内：2021-02-03；