广州SHR3680片I期临床试验-SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究

广州广州市第八人民医院开展的SHR3680片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为肝功能不全

上一个试验目前是第 3885 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20202327	试验状态	进行中
申请人联系人	朱超龙	首次公示信息日期	2020-11-17
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202327
相关登记号	CTR20182054,CTR20180560,CTR20180680
药物名称	SHR3680片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝功能不全
试验专业题目	SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验通俗题目	SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究
试验方案编号	SHR3680-I-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱超龙	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618697
联系人Email	zhuchaolong@hrglobe.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10楼	联系人邮编	100010

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。次要目的：评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的安全性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;
2	签署知情同意书当日年龄18至75岁(包括两端值)，仅限男性;
3	体重≥50kg，体重指数(BMI)在19kg/m2~29kg/m2范围内(包括临界值);
4	签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；
5	体重≥50 kg，体重指数(BMI)在 19 kg/m2~29 kg/m2 范围内(包括临界值) (与肝功能不全组进行体重匹配±10%); （健康受试者适用）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。

排除标准

1	受试者存在下列任何一种情况:肝性脑病患者(根据Child-Pugh评分标准规定);既往做过肝移植;严重的门静脉高压或经外科门静脉 -全身分流;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者;肝衰竭患者; 食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹水;肝肾综合征患者;胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病;
2	除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;
3	收缩压150 mmHg，舒张压100 mmHg;脉搏100 bpm;
4	既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR3680片英文通用名:SHR3680Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:80mg 用法用量:口服；一次三片用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：SHR3680 的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如适用)。	受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：SHR3680 的次要药代动力学参数:Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等;	受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视	安全性指标
2	指标：SHR3680 的血浆蛋白结合率;	受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视	安全性指标
3	指标：通过体重、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、腹部 B 超、脑电图(仅适用于轻度和中度肝功能不全受试者)等进行评价。	受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	关玉娟	学位	传染病硕士	职称	主任医师
	电话	020-83710403	Email	gz8hgyj@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路627号
	邮编	510060	单位名称	广州市第八人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市第八人民医院	关玉娟	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市第八人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-10-16
2	广州市第八人民医院医学伦理委员会	同意	2020-10-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3885 个试验/共 19768 个试验下一个试验