长沙辛伐他汀片BE期临床试验-辛伐他汀片生物等效性实验

登记号	CTR20202336	试验状态	进行中
申请人联系人	赵文帅	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

登记号	CTR20202336
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者
试验专业题目	辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	辛伐他汀片生物等效性实验
试验方案编号	CS2754	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵文帅	联系人座机	0538-7077597	联系人手机号	15954769881
联系人Email	zwslkst@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-山东省新泰市莲花山路518号	联系人邮编	271200

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂 T，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片 （参比制剂R，MERCK SHARP & DOHME B.V.生产，商品名：舒降之®，规 格：20mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和 吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）在健 康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男 性 体 重 ≥50.0kg ， 女 性 体 重 ≥45.0kg ； 体 重 指 数 （ BMI ） 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以 上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏 史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托 （BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便 为1、2、5、6、7型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为 阳性者 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或小于5支每天但不同意在试验期间 避免使用任何烟草类产品者 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以 上，1杯=250ml）者 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒 精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0mg/100ml 者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代 谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊 饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或 饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3个月内献血（包括血液成份）者 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿/血妊娠检查结果为阳性者及试验 期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药）者 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱 导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者 14 筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝 齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等） 15 筛选前1个月内注射过疫苗者 16 既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚 酸（大麻） 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛 奶腹泻者） 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:SimvastatinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:片剂；规格20mg；口服，240ml温水送服；空腹和餐后状态下，第1，2，3周期分别服用试验药1次或对照药2次，20mg； 用药时程:每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:SimvastatinTablets 商品名称:舒降之 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:片剂；规格20mg；口服，240ml温水送服；空腹和餐后状态下，第1，2，3周期分别服用试验药1次或对照药2次，20mg； 用药时程:每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 给药后36小时 ， 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-11-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；