北京注射用全氟丙烷微泡I期临床试验-评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验

登记号	CTR20202343	试验状态	主动暂停
申请人联系人	戴波	首次公示信息日期	2020-11-24
申请人名称	北京飞锐达医疗科技有限公司

登记号	CTR20202343
相关登记号	暂无
药物名称	注射用全氟丙烷微泡
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。
试验专业题目	注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究
试验通俗题目	评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验
试验方案编号	FRD201901	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2020-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴波	联系人座机	010-84608022	联系人手机号	13501103161
联系人Email	neddai@pharbers.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区霄云路36号国航大厦2202	联系人邮编	100027

主要目的： 在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征 次要目的： 在健康志愿者中，评价FRD001超声造影剂的安全性 在健康志愿者中，评价FRD001在肝脏中超声增强特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～45岁； 2 体重指数（BMI）在19～24 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]； 3 育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。如果是男性，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方式； 4 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义； 5 志愿者能够并且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意书
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女； 2 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者； 3 精神或躯体上的残疾者； 4 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或酒精检测阳性者； 5 嗜烟者（每天吸烟达1支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或吸烟检测阳性者； 6 药物滥用病史，或尿药筛阳性者； 7 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 8 不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 9 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 10 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性； 11 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者； 12 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 13 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血 ≥ 200 mL； 14 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史； 15 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用全氟丙烷微泡 英文通用名:PerfluoropropaneMicrobubblesforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:29mg 用法用量:低剂量组：给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。给药剂量：6μl/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用全氟丙烷微泡 英文通用名:PerfluoropropaneMicrobubblesforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:29mg 用法用量:中剂量组：给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。给药剂量：12μl/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用全氟丙烷微泡 英文通用名:PerfluoropropaneMicrobubblesforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:29mg 用法用量:高剂量组：给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。给药剂量：18μl/kg 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、AUC0-t、血药浓度时间曲线下面积、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、呼出气体中PFP累积排泄量 给药开始前至给药后20分钟 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝脏超声检查信号采集，评估造影效果 药前5分钟开始，持续至给药后20分钟或者直到信号恢复到基线水平（两者以较长值为准） 有效性指标 2 AE及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。 给药后1小时 安全性指标

1	姓名	吴安石	学位	麻醉学 博士	职称	主任医师
	电话	13511010883	Email	Wuanshi1965@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2019-08-05
2	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2020-09-07
3	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2020-11-05

主动暂停

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-26；
试验完成日期	国内：2021-01-25；