南昌盐酸乐卡地平片BE期临床试验-盐酸乐卡地平片生物等效性试验

登记号	CTR20202373	试验状态	已完成
申请人联系人	戴向荣	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	兆科药业（广州）有限公司

登记号	CTR20202373
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乐卡地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	盐酸乐卡地平片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单剂量、三周期、三序列部分重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸乐卡地平片生物等效性试验
试验方案编号	ZK-LKDP-202007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	020-34351732	联系人手机号
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号	联系人邮编	511462

本试验以兆科药业（广州）有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10mg/片）为受试制剂，以意大利 Recordati S.P.A.生产的盐酸乐卡地平片（商品名：ZANIDIP®，10mg/片）为参比制剂，比较盐酸乐卡地平片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及评价中国成年健康受试者单次空腹口服盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3)性别：中国健康男性或女性受试者； 4 4)年龄：≥18 周岁； 5 5)体重：男性受试者体重不低于50kg 、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 1) 生命体征测量异常有临床意义者； 2 2) 有吞咽困难者； 3 3) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 4 4) 采血困难，有晕针晕血史者； 5 5) 筛选期酒精呼气试验阳性者； 6 6) 已知对盐酸乐卡地平片及其辅料，或任何二氢吡啶类药物过敏者；对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者； 7 7) 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 8 8) 患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病； 9 9) 有左室流出道梗阻病史者； 10 10) 有体位性低血压病史，有晕厥发作史者； 11 11) 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良者； 12 12) 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 13 13) 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者（如，摇头丸、K粉、麻古、冰毒等）； 14 14) 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或第一周期服药前48小时至第三周期服药后48小时期间无法避免使用任何烟草类产品者； 15 15) 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或自第一周期服药前48小时至第三周期服药后48小时期间无法停止酒精摄入者； 16 16) 体格检查异常有临床意义者； 17 17) 心电图检查异常有临床意义者； 18 18) 实验室检查异常有临床意义者； 19 19) 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 20 20) 筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者； 21 21) 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者； 22 22) 筛选前3月内注射疫苗者； 23 23) 受试者在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕方法者； 24 24) 在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药；以及利福平、咪达唑仑、特非那定、阿司咪唑、美托洛尔）； 25 25) 在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 26 26) 在首次服用研究药物前48小时至第三周期服药后48小时内摄取巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者； 27 27) 在首次服用研究药物前48小时至第三周期服药后48小时内摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者； 28 28) 在首次服用研究药物前48小时至第三周期服药后48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 29 29) 在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药物或参加了临床试验者； 30 30) 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者； 31 31) 受试者及其配偶或伴侣不能保证在签署知情同意书至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精和/或捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者； 32 32) 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者； 33 33) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:隔夜空腹至少10h后给药，空腹状态服用相应受试制剂1片（10mg），用240mL温水送服。 用药时程:3周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名::LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:再宁平® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:隔夜空腹至少10h后给药，空腹状态服用相应参比制剂1片（10mg），用240mL温水送服。 用药时程:3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）Tmax、λz、T1/2n2）在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 1）给药后48小时n2）首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李剑	学位	博士	职称	研究员，教授
	电话	0791-86297032	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-28；
试验完成日期	国内：2021-03-17；