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更新时间：   2020-11-23

苏州呋喃妥因胶囊BE期临床试验-呋喃妥因胶囊在中国健康人体中的生物等效性预试验

苏州苏州科技城医院开展的呋喃妥因胶囊BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染，也可用于尿路感染的预防。
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登记号 CTR20202375 试验状态 进行中
申请人联系人 李晓宇 首次公示信息日期 2020-11-23
申请人名称 苏州达鼎医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202375
相关登记号 暂无
药物名称 呋喃妥因胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染，也可用于尿路感染的预防。
试验专业题目 呋喃妥因胶囊100mg在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、重复交叉生物等效性预试验
试验通俗题目 呋喃妥因胶囊在中国健康人体中的生物等效性预试验
试验方案编号 2020-FNTY-PBE-005 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2020-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李晓宇 联系人座机 0512-62822378 联系人手机号 18336151595
联系人Email Muriel.Lee@qps-china.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业区若水路398号D栋903室 联系人邮编 215100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹条件下口服呋喃妥因胶囊受试制剂（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（商品名：Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules，规格：100mg，生产企业：Swiss Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。次要研究目的：研究受试制剂呋喃妥因胶囊（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
2 体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2 有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
3 有葡萄糖-6-磷酸酶缺乏性病史（如蚕豆病）者；
4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种药物或食物过敏者）；
7 在服用研究药物前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品等；
8 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
9 在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
10 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
12 有片剂/胶囊吞咽困难者；
13 采血困难，晕血晕针者；
14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。n符合上述任一条件者，不得入选。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:呋喃妥因胶囊
英文通用名:NitrofurantoinCapsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:本研究给药剂量为100mg（1粒），口服给药。
用药时程:试验一共三周期，每周期单次给药，分配一周期吃试验药，每周期吃药间隔4天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:呋喃妥因胶囊
英文通用名:NitrofurantoinCapsules
商品名称:Nitrofurantoin(Monohydrate/Macrocrystals)Capsules 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:本研究给药剂量为100mg（1粒），口服给药。
用药时程:试验一共三周期，每周期单次给药，分配二周期吃对照药，每周期吃药间隔4天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据呋喃妥因的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap等。 给药后32小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 给药后32小时 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄立峰 学位 药理学博士 职称 主任药师
电话 13918446131 Email huanglifeng@yeah.net 邮政地址 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
邮编 215153 单位名称 苏州科技城医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州科技城医院 黄立峰 中国 江苏省 苏州市
2 苏州科技城医院 顾琴 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州科技城医院医学伦理委员会 初始审查 修改后同意 2020-07-07
2 苏州科技城医院医学伦理委员会 复审 同意 2020-10-21
3 苏州科技城医院医学伦理委员会 修正案审查 同意 2020-11-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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