台州盐酸多奈哌齐片BE期临床试验-盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

登记号	CTR20202389	试验状态	已完成
申请人联系人	熊俊峰	首次公示信息日期	2020-11-24
申请人名称	药韵（上海）医药技术有限公司

登记号	CTR20202389
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于轻度或中度阿尔茨海默症状的治疗
试验专业题目	盐酸多奈哌齐片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐片生物等效性试验
试验方案编号	HZ20AJ-Z1/Z2-MS-P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	熊俊峰	联系人座机	021-64967510,029-88810133	联系人手机号	13488213001
联系人Email	13488213001@163.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-长安区王寺街道沣东新城协同创新港研发中试2号楼北5楼	联系人邮编	710016

主要目的：以药韵（上海）医药技术有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含19.0和26.0）； 3 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者需同意进行避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后2个月内避免怀孕或致伴侣怀孕；
排除标准	1 受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））； 2 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）； 3 有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者； 4 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者； 5 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者； 6 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体为阳性者； 7 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者; 8 第一周期给药前3个月内，服用任何临床试验药物； 9 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）； 10 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 11 有显著的临床药物过敏史，对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或辅料中任何成分过敏者； 12 对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者； 13 有哮喘史、阻塞性肺疾病史、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病（如窦房或房室传导阻滞）、溃疡史或消化道出血史者； 14 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食； 15 第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL； 16 怀孕或哺乳的女性； 17 研究者判断该受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideTablets 商品名称:盐酸多奈哌齐片 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每周期给药一次，每次10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideTablets 商品名称:安理申® 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每周期给药一次，每次10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72hr 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、kel（λ）等 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吕冬青	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0576-82136288	Email	LVDQ@enzemed.com	邮政地址	浙江省-台州市-浙江省
	邮编	317000	单位名称	浙江省台州医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-31；
试验完成日期	国内：2021-03-03；