上海TQ-B3101胶囊I期临床试验-食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究

登记号	CTR20202392	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-01-18
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学

登记号	CTR20202392
相关登记号	CTR20200698,CTR20192595,CTR20191078
药物名称	TQ-B3101胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	评估食物对TQ-B3101胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验
试验通俗题目	食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究
试验方案编号	TQ-B3101-I-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211100

评价食物对中国健康成年受试者口服TQ-B3101胶囊后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ-B3101胶囊的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够进行良好沟通，理解并遵照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～60周岁男性和女性受试者(包括18周岁和60周岁)； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在19~26kg/m^2范围内(包括临界值)； 5 男性受试者(包括伴侣)自筛选至最后一次试验药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 6 男性受试者必须愿意在研究期间避免捐献精子，并持续至最后一次试验药物给药后6个月； 7 女性受试者必须无生育潜力。无生育潜力需满足以下至少一条，①月经停止至少12个月且卵泡刺激素（FSH）>40mIU/mL；②子宫切除史；③双侧卵巢切除术； 8 体格检查、生命体征、心电图、胸片正常或异常无临床意义。
排除标准	1 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 2 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 3 已知当前或近6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 已知试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 有规律性饮酒史，给药前3个月内每周饮酒超过14单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；或首次给药前24h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者； 6 筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者； 7 既往有药物滥用史者或筛选访视/基线访视时尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、可卡因)阳性者； 8 筛选前3个月内献血或大量失血(≥300mL)； 9 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂等； 10 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 服用研究用药前3个月内参加过药物临床试验； 13 临床实验室检查异常有临床意义，或白细胞计数、中性粒细胞计数及百分比、血小板计数低于正常值下限； 14 筛选访视艾滋病病毒(HIV)抗体非阴性； 15 筛选访视梅毒螺旋抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性； 16 自筛选访视至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17 用试验药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3101胶囊 英文通用名:TQ-B3101Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，1天1次，1次3片 用药时程:两周期，每周期给药1次 2 中文通用名:TQ-B3101胶囊 英文通用名:TQ-B3101Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，1天1次，1次3片 用药时程:两周期，每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC等 每周期给药前60min内，至给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生情况 自受试者入组至随访结束 安全性指标

1	姓名	徐红蓉	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13651893721	Email	xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	徐红蓉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2020-10-19
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-20；
试验完成日期	国内：2021-07-03；