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更新时间：   2021-12-16

广州注射用TB001I期临床试验-注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究

广州中山大学附属第一医院开展的注射用TB001I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为肝纤维化
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登记号 CTR20213310 试验状态 进行中
申请人联系人 刘明 首次公示信息日期 2021-12-16
申请人名称 深圳市图微安创科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213310
相关登记号 暂无
药物名称 注射用TB001  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肝纤维化
试验专业题目 注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目 注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号 TB001CT0001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-10-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘明 联系人座机 0755-89999890-8007 联系人手机号 13650264804
联系人Email liuming@turierbio.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-坪山区聚龙山A路深城投&中城投生命科学园B3栋401 联系人邮编 518122
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿签署知情同意书。
2 年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者。
3 BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
4 受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。
5 研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
1 受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者。
2 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。
3 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
4 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史。
5 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。
6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。
7 首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
8 首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。
9 首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
10 妊娠或哺乳期妇女。
11 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用TB001
英文通用名:TB001
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:1mg
用法用量:皮下注射，20μg、60μg、150μg、300μg、600μg和900μg，每日一次
用药时程:单次给药7天；多次给药28天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:灭菌注射用水
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:5ml
用法用量:皮下注射，20μg、60μg、150μg、300μg、600μg和900μg，每日一次
用药时程:单次给药7天；多次给药28天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、有临床意义的异常实验室检查、12导联心电图等较基线改变。 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血浆中TB001药代动力学参数 单次给药第1天；n多次给药第1天，第7天 安全性指标
2 潜在药效学特征 研究期间 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈旻湖 学位 博士 职称 教授
电话 020-87332916 Email chenminhu@vip.163.com 邮政地址 广东省-广州市-中山二路58号
邮编 510000 单位名称 中山大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2021-11-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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