淄博恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20202408	试验状态	已完成
申请人联系人	韩李萍	首次公示信息日期	2020-12-07
申请人名称	通化东宝药业股份有限公司

登记号	CTR20202408
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	预评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂（Jardiance）（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	DBH081L01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩李萍	联系人座机	010-52165902-987	联系人手机号	18611725116
联系人Email	hanliping@thdb.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区东环北路11号	联系人邮编	100176

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。次要试验目的：研究受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖？4.0 mmol/L者； 7 在服用研究药物前30天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 8 在服用研究药物前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 9 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性； 11 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 12 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 有晕针晕血史者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 受试者因自身原因不能参加试验者； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、指尖血糖监测、12导联心电图等 末次用药后72小时 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-02
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-21；
试验完成日期	国内：2021-03-05；