广州吲达帕胺片BE期临床试验-吲达帕胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202410	试验状态	已完成
申请人联系人	李俊霞	首次公示信息日期	2020-11-26
申请人名称	遂成药业股份有限公司

登记号	CTR20202410
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于原发性高血压的治疗
试验专业题目	吲达帕胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吲达帕胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2020009	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李俊霞	联系人座机	0371-69908160	联系人手机号	13598026928
联系人Email	chinalijunxia@163.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-新郑市庆安路219号	联系人邮编	451150

主要研究目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂吲达帕胺片（规格：2.5mg；生产企业：遂成药业股份有限公司）和参比制剂吲达帕胺片（商品名：Natrilix；规格：2.5mg；生产企业：Les Laboratoires Servier Industrie）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片和参比制剂吲达帕胺片（Natrilix）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 2 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义），尤其是血钾、血钠、血钙、血糖、尿酸等指标； 3 既往3个月内有体位性低血压史或筛选体检发现血压超出参考值范围（收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg（含临界值））； 4 先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症、乳糖酶缺乏病史者； 5 已知凝血功能障碍者，患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物或磺胺类过敏者； 7 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 8 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者； 9 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 10 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者； 11 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 12 筛选前28天内使用过任何与吲达帕胺有相互作用、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药等；诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 13 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者； 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查至少一项阳性者； 15 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 17 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）； 19 吞咽困难者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病经研究者判断不能参与本临床试验者； 21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:Indapamidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期在空腹条件下单次口服2.5mg（1片），240mL水送服，切勿咀嚼。 用药时程:每周期单次给药；7天清洗期后交叉使用对照药，5天为一个周期，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:Indapamidetablets 商品名称:纳催离（Natrilix） 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期在空腹条件下单次口服2.5mg（1片），240mL水送服，切勿咀嚼。 用药时程:每周期单次给药；7天清洗期后交叉使用试验药，5天为一个周期，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0h至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、血常规、血生化、尿常规、凝血功能等、临床症状、生命体征、12-导联心电图、体格检查 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	杨辉	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-30；
试验完成日期	国内：2021-01-26；