北京重组人源化单克隆抗体MIL93注射液I期临床试验-MIL93注射液治疗实体瘤的I期临床研究
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的重组人源化单克隆抗体MIL93注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为局部晚期或转移性实体瘤
| 登记号 | CTR20202436 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑利红 | 首次公示信息日期 | 2020-12-02 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202436 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐 受性、 安全性、 药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MIL93注射液治疗实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MIL93-CT101 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2020-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑利红 | 联系人座机 | 010-67866353 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhenglh@mab-works.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 MIL93 单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性， 并确定剂量限制性毒性（DLT） 和最大耐受剂量（MTD） 。 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄镜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788293 | huangjingwg@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 张容榕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 9 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 内蒙古自治区人民医院 | 李卉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 18 | 海南省人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 19 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 228 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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