重庆利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片生物等效性研究

登记号	CTR20202439	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋雅红	首次公示信息日期	2020-12-09
申请人名称	上海耀大生物科技有限公司

登记号	CTR20202439
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000597-01
适应症	1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2）用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史等)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片生物等效性研究
试验方案编号	2036C01E11	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋雅红	联系人座机	021-68583001	联系人手机号
联系人Email	jiangyahong@shyoday.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区耀华路215商务广场6号楼606室	联系人邮编	200126

主要研究目的：以上海美优制药有限公司生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Bayer AG生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1)年龄为大于18周岁（含18周岁）的健康受试者；n（2)男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2；n（3)同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；n（4)受试者肌酐清除率＞80mL/min者；n（5)受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；n（6)能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 （1)接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；n（2)凝血功能检查结果超出正常值范围者；n（3)乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；n（4)妊娠或哺乳期妇女； n（5)已知或疑似对利伐沙班或其类似物或本品的任何其他成份过敏；n（6)有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；n（7)筛选前3个月内接受过手术；n（8)筛选前2周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；n（9)有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者； n（10)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；n（11)药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；n（12)有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；n（13)不能遵守统一饮食者； n（14)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；n（15)筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；n（16)筛选前3个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；n（17)任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；n（18)研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次10mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，试验清洗期为7天，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Riaroxaban 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次10mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，试验清洗期为7天，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化、凝血功能）、ECG 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	周建初	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	13436004959	Email	zjc30000@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区
	邮编	404100	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；