沈阳磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20202442	试验状态	进行中
申请人联系人	杨春光	首次公示信息日期	2020-12-01
申请人名称	北京元延医药科技股份有限公司

登记号	CTR20202442
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究
试验方案编号	KC-BE-2020-106	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨春光	联系人座机	010-59771920	联系人手机号	13910557285
联系人Email	793730075@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区中关村科技园通州园去金桥科技产业基地景盛南四街17号109号楼A	联系人邮编	101102

(1)主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的JANUVIA®/捷诺维®（规格：100 mg，以西格列汀计）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 (2)次要目的：观察磷酸西格列汀片在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18～65周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 5 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的要求。
排除标准	1 筛查期的生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm；额温超过35.8～37.6℃范围）且研究医生判定有临床意义者。 2 葡萄糖（空腹） 3 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）。 4 已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等。 5 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者。 6 对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）经研究者判断可能影响试验者。 7 首次给药前 3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者。 8 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 10 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，均为剧烈运动）。 11 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 12 试验前6个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。 13 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）。 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。 15 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者（女性生理性失血除外）。 16 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 17 酒精呼气检查不合格者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。 18 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。 19 育龄女性在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 21 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 22 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片(以西格列汀计) 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg/片(以西格列汀计) 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vz/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	赵春艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-06-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；