海口司来帕格片BE期临床试验-司来帕格片在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验

登记号	CTR20202443	试验状态	已完成
申请人联系人	周健	首次公示信息日期	2020-12-01
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20202443
相关登记号	暂无
药物名称	司来帕格片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	司来帕格片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验通俗题目	司来帕格片在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验方案编号	HS-SLPG-BE-20200220	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周健	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652106552
联系人Email	18061695887@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区9号	联系人邮编	222069

主要目的： 以江苏豪森药业集团有限公司生产的司来帕格片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂家生产的司来帕格片（商品名： Uptravi ® ）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。 次要目的： 观察受试制剂司来帕格片和参比制剂（商品名： Uptravi ® ）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 中国男性或女性； 3 年龄≥18周岁； 4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg？m -2 之间，BMI=体重（kg）/身高2 （m 2 ），包括边界值； 5 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准	1 对司来帕格或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者（包括但不限于肌酐高于正常值上限 和 /或 ALT、AST 大于1.5×ULN，和/或胆红素大于 1.2×ULN，和/或尿酸大于 1.2×ULN）； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 8 首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和/或 1 个月内献血小板者； 9 首次给药前 14 天内使用过任何药物者（使用发挥局部疗效的外用制剂除外）； 10 首次给药前 4 周内注射疫苗者； 11 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：CYP2C8 诱导剂—利福平、利福喷丁、苯巴比妥等；CYP2C8 抑制剂：氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等；CYP3A4 诱导剂—地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平等；CYP3A4 抑制剂—伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等；转运体 UGT1、OATP1、P-gp、BCRP 诱导剂-卡马西平、利福平、苯妥英等；转运体UGT1、OATP1、P-gp、BCRP 抑制剂-卡托普利、胺碘酮、奎尼丁等）； 12 有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 13 尿药筛查阳性者； 14 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）； 15 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 17 签署知情同意书开始 3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者； 19 研究者评估依从性差者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 22 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者； 23 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 24 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司来帕格片 英文通用名:SelexipagTablets 商品名称:司来帕格片 剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次0.4mg，共服药两次。清洗期7天 用药时程:每周期服药一次，共服药两次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司来帕格片 英文通用名:Selexipagtablets 商品名称:Uptravi® 剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次0.4mg，共服药两次。清洗期7天 用药时程:每周期服药一次，共服药两次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 试验结束 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2020-03-25
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2020-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 128 ；
实际入组总人数	国内: 128  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-25；
试验完成日期	国内：2021-03-27；