北京恩那司他片I期临床试验-在健康中国受试者中评价单次和多次口服SAL-0951片的药代动力学、药效动力学特征和安全性、耐受性的开放、剂量递增的I期临床研究

登记号	CTR20202454	试验状态	已完成
申请人联系人	林威	首次公示信息日期	2020-12-09
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20202454
相关登记号	暂无
药物名称	恩那司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	在健康中国受试者中评价单次和多次口服SAL-0951片的药代动力学、药效动力学特征和安全性、耐受性的开放、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	在健康中国受试者中评价单次和多次口服SAL-0951片的药代动力学、药效动力学特征和安全性、耐受性的开放、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号	SAL0951A101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林威	联系人座机	0755-27939888-82019	联系人手机号
联系人Email	linwei02@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518000

评估中国健康受试者单次和多次口服SAL-0951片的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制； 2 年龄18 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者，每组中单一性别比例不少于1/3； 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体质量指数（BMI）在19~25 kg/m^2之间（包括19kg/m^2和25kg/m^2)； 4 4.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 5 5.受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性； 2 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）； 3 有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史； 4 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏； 5 收缩压 140 mmHg，舒张压 90 mmHg，心率 100 bpm； 6 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检查任一结果呈阳性； 7 首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗：n①首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或诱导剂；n②首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过有机阴离子转运蛋白1多肽（OAT1）抑制剂；n③首次给药前2周或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过细胞色素P450 2C8酶、2C9酶和3A4酶（CYP2C8、CYP2C9和CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂者；n④首次给药前6个月内使用过任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂或促红素类药物；n⑤首次给药前4周内使用任何处方药和中草药；n⑥首次给药前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 8 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：n①有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性；n②筛选前3个月平均每周饮用14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼吸实验结果呈阳性；n③筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支； 9 筛选前3个月内献血或失血≥400mL； 10 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义； 11 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究； 12 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）； 13 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:恩那司他片 英文通用名:SAL-0951tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，1次/日低剂量组：1mg/片，1片/次中剂量组：1mg/片，5片/次高剂量组：1mg/片，1片/次；2mg/片，1片/次；4mg/片，3片/次 用药时程:1.单次给药试验：单次给药，48小时为一个给药周期，周期内仅第0小时服用1次药物。2.多次给药试验：多次给药，7天为一个给药周期，周期内第1至第5天服用药物，每天服用1次（共5次）。本项目全程包括1次单次给药试验和1次多次给药试验。 2 中文通用名:恩那司他片 英文通用名:SAL-0951tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，1次/日高剂量组：1mg/片，1片/次；2mg/片，1片/次；4mg/片，3片/次 用药时程:1.单次给药试验：单次给药，48小时为一个给药周期，周期内仅第0小时服用1次药物。2.多次给药试验：多次给药，7天为一个给药周期，周期内第1至第5天服用药物，每天服用1次（共5次）。本项目全程包括1次单次给药试验和1次多次给药试验。 3 中文通用名:恩那司他片 英文通用名:SAL-0951tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，1次/日高剂量组：1mg/片，1片/次；2mg/片，1片/次；4mg/片，3片/次 用药时程:1.单次给药试验：单次给药，48小时为一个给药周期，周期内仅第0小时服用1次药物。2.多次给药试验：多次给药，7天为一个给药周期，周期内第1至第5天服用药物，每天服用1次（共5次）。本项目全程包括1次单次给药试验和1次多次给药试验。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：峰浓度、达峰时间、浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、消除速率常数、表观分布容积、表观清除率、尿药累积排泄量、尿药累积排泄率、肾清除率等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学参数：最大效应、基线校正的最大效应、24小时效应、达到最大效应时间、效应曲线下面积、基线校正的效应曲线下面积等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及严重不良事件 试验全程 安全性指标

1	姓名	刘东阳	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	18610966092	Email	liudongyang@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-14；
试验完成日期	国内：2021-03-08；