重庆盐酸米托蒽醌脂质体注射液I期临床试验-盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验

登记号	CTR20202459	试验状态	进行中
申请人联系人	夏雪芳	首次公示信息日期	2020-12-07
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20202459
相关登记号	CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20182225,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR2
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300115
适应症	铂难治或铂耐药的复发卵巢癌
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验
试验通俗题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验
试验方案编号	HE071-CSP-015	方案最新版本号	v2.0
版本日期:	2020-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏雪芳	联系人座机	010-63932012	联系人手机号
联系人Email	xiaxuefang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西金大厦	联系人邮编	100036

主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在铂难治或铂耐药复发性卵巢癌中的安全性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在铂难治或铂耐药复发性卵巢癌中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁女性受试者； 3 经病理组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（低级别浆液性和粘液性癌除外）； 4 至少经标准含铂方案治疗失败的铂难治或铂耐药复发受试者； 5 基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶； 6 ECOG 评分0~2； 7 预期生存时间≥3个月； 8 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 9 受试者实验室检查数值符合以下要求：n1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）；n2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞治疗）；n3）血小板≥75x109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）；n4）肌酐≤1.5x ULN；n5）总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移患者，≤3x ULN）；n6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（对肝转移患者，≤5x ULN）；n7）白蛋白≥3.0 g/dL；n8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 10 女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）； 11 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对米托蒽醌或脂质体有严重过敏； 2 脑或脑膜转移； 3 有临床症状的心包积液； 4 既往异体器官移植或异体骨髓移植； 5 活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者； 6 研究药物给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎 ； 7 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者； 8 在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗； 9 在首次给药前3个月内接受过重大手术（手术分级：3~4级手术，静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者； 10 在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞； 11 既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌； 12 心脏功能异常，包括：n1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms；n2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；n3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；n4）NYHA≥3级；n5）心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；n6）CTCAE＞2级的心脏瓣膜病；n7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）；n8）在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 13 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星 =2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素 =0.45 mg米托蒽醌）； 14 怀孕或哺乳期妇女； 15 患有任何严重的和/或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 16 其他研究者判定不适宜参加的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:MitoxantroneHydrochlorideLiposomeInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/10ml/支 用法用量:采用盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗，剂量为20mg/m2，每3周给药一次（q3w），每周期第1天给药（D1） 用药时程:8周期（24周）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、体格检查生命征实验室指标心脏超声电图等异常。 研究药物治疗开始到末次给药后28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ ORR） 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 有效性指标 2 缓解持续时间（ DoR） 首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 3 疾病控制率（ DCR） 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 5 总生存期（OS） 首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭 有效性指标

1	姓名	周琦	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18908384529	Email	qizhou9128@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号
	邮编	400030	单位名称	重庆大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆大学附属肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
2	福建省肿瘤医院	谢榕	中国	福建省	福州市
3	广西医科大学附属肿瘤医院	阳志军	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	河南省肿瘤医院	罗艳林	中国	河南省	郑州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-11-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 27 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；