长沙甲苯磺酸艾多沙班片BE期临床试验-甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202466	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2020-12-09
申请人名称	海南先声药业有限公司

登记号	CTR20202466
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸艾多沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低非瓣膜性房颤的卒中和全身性栓塞的风险：艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 治疗深静脉血栓形成和肺栓塞：艾多沙班治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验专业题目	甲苯磺酸艾多沙班片单中心、开放、随机、单剂量、重复交叉健康人生物等效性试验
试验通俗题目	甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-ADSB-2020-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	025-85566666	联系人手机号	18051008388
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699	联系人邮编	210042

采用单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单剂量给药设计评价海南先声药业有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg，商品名：Lixiana®）在健康人群中空腹、餐后口服的生物等效性，为海南先声药业有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～60周岁（包括18和60周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 受试者体重不小于60 kg；体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对艾多沙班及其类似物、代谢物或其辅料过敏，或有两种或两种以上过敏源者；（筛选期问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 5 试验前1个月内有活动性出血病史，如：消化道出血、皮下出血等；（筛选期/入住期问诊） 6 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍、未控制的严重动脉高血压、活动期胃肠溃疡性疾病、近期胃肠溃疡、血管源性视网膜病、近期的颅内或脑内出血、脊柱内或脑内血管异常、近期接受脑、脊柱或眼科手术）者；（筛选期/入住期问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 9 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（如环孢菌素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米等）；（筛选期/入住期问诊） 10 在服用研究药物前30天内使用过任何抗凝血药（华法林、低分子量肝素）、促凝血药、抗血小板药（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或乙酰水杨酸（ASA）、抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）；（筛选期/入住期问诊） 11 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 13 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊） 18 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 19 在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 21 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 22 试验前体格检查异常且有临床意义者； 23 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 24 肌酐清除率CrCL＜80 mL/min者； 25 试验前心电图异常且有临床意义者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹口服，1次60mg 用药时程:每周期服药1次 2 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:高脂高热量餐后口服，一次60mg 用药时程:每周期服药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:Lixiana® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹口服，1次60mg 用药时程:每周期服药1次 2 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片 英文通用名:EdoxabanTosilateTablets 商品名称:Lixiana® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:高脂高热量餐后口服，一次60mg 用药时程:每周期服药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t 1/2 、T max、λz 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13975195626	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-14；
试验完成日期	国内：2021-03-03；