广州信迪利单抗注射液II期临床试验-评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究

登记号	CTR20202468	试验状态	进行中
申请人联系人	高杨勇	首次公示信息日期	2020-12-04
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20202468
相关登记号	暂无
药物名称	信迪利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃及胃食管交界处腺癌
试验专业题目	评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究（ORIENT-106）
试验通俗题目	评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究
试验方案编号	CIBI308E302	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-09-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	高杨勇	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yangyog.gao@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

2期研究目的： 评估比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性； 比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。 3期研究目的 主要目的： 比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。 次要目的： 比较信迪利单抗联合Ramucirumab和化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）； 比较两组受试者的安全性； 评估信迪利单抗和Ramucirumab在不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的药代动力学特征。 评估信迪利单抗和Ramucirumab联合应用的免疫原性特征。 探索性目的： 比较两组受试者的生活质量改变； 评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系，包括PD-L1表达水平和转录组信息； 评估外周血中生物标志物与疗效的关系，包括肿瘤突变负荷；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌。 2 肿瘤组织检测为HER2阴性 3 能提供距筛选知情同意书签署6月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1表达水平检测 4 疾病为不可切除的局部晚期或已发生远处转移 5 年龄≥18且≤75周岁，或符合研究中心所在地监管部门的要求
排除标准	1 既往接受过任何针对不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的姑息性系统治疗。对于根治性切除术后复发转移的病例，既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发转移时间≤6个月将被排除 2 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎 3 有截瘫风险的骨转移患者 4 体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和/或反复穿刺（置管）引流的腹水。仅影像学显示少量腹水且无症状者可以入选 5 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:SintilimabInjection 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉输注，200mgIVd1Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月 2 中文通用名:雷莫芦单抗 英文通用名:Ramucirumab 商品名称:CYRAMZA 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:静脉输注,8mg/kg/dIVd1,8Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:20mg 用法用量:静脉注射，80mg/m2d1Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用6周期 2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:静脉注射，800mg/m2/d，每天24小时持续泵入，d1-5Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉注射，130mg/m2d1Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用6周期 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，1000mg/m2/dBidD1-14Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ITT人群的OS 中期分析和终期分析 有效性指标 2 评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性 中期分析和终期分析 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、ORR、DCR、DoR、AE、PK、免疫原性 中期分析和终期分析 有效性指标

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-20-87343466	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东省	广州市
3	厦门大学附属第一医院	赵鑫	中国	福建省	厦门市
4	厦门大学附属第一医院	尤俊	中国	福建省	厦门市
5	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
6	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
7	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
8	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
9	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
10	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
11	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
12	锦州医科大学附属第一医院	朱志图	中国	辽宁省	锦州市
13	吉林省肿瘤医院	程颍	中国	吉林省	长春市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	兰州大学第二医院	陈昊	中国	甘肃省	兰州市
16	江南大学附属医院	王腾	中国	江苏省	无锡市
17	徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
18	徐州医科大学附属医院	高超	中国	江苏省	徐州市
19	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
20	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
21	宁波市第一医院	严志龙	中国	浙江省	宁波市
22	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
23	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
24	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
25	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
26	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
27	青岛大学附属医院	吕静	中国	山东省	青岛市
28	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
29	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
30	青海大学附属医院	赵君慧	中国	青海省	西宁市
31	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	杜春霞	中国	广东省	深圳市
32	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
33	常州市肿瘤医院	凌扬	中国	江苏省	常州市
34	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	苏海川	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-10-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；