济南阿莫西林克拉维酸钾片BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

登记号	CTR20202474	试验状态	已完成
申请人联系人	刘德杰	首次公示信息日期	2020-12-03
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20202474
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染： 鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验专业题目	评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375 g）与参比制剂（Augmentin®）（规格：375 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
试验方案编号	RYZY2020-001JN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘德杰	联系人座机	0531-88382150	联系人手机号	13290108922
联系人Email	liudejie@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路44号山大药学新科研楼509	联系人邮编	250012

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375 g，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（Augmentin®，规格：375mg；SmithKline Beecham生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375 g）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（Augmentin®）（规格：375 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素等超敏活性物质或本药任何辅料过敏，对其他β-内酰胺药物（如头孢菌素类、碳青霉烯类或内酰胺类）有严重急性超敏反应，或青霉素皮肤试验阳性者； 4 有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史者； 5 有抗生素相关结肠炎病史或服用任何抗生素后曾出现腹泻者； 6 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 8 乳糖不耐受者； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 11 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者； 12 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 13 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 14 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 15 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.375g 用法用量:空腹口服一次，每次0.375g 用药时程:单次用药。空腹组。 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.375g 用法用量:餐后口服一次，每次0.375g 用药时程:单次用药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:Augmentin 剂型:片剂 规格:375mg 用法用量:空腹口服一次，每次375mg 用药时程:单次用药。空腹组。 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:Augmentin 剂型:片剂 规格:375mg 用法用量:餐后口服一次，每次375mg 用药时程:单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿莫西林和克拉维酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿莫西林和克拉维酸的Tmax、λz、t1/2 给药后10小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-12-01

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-19；
试验完成日期	国内：2021-03-12；