南京艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20202487	试验状态	已完成
申请人联系人	郭海方	首次公示信息日期	2020-12-08
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20202487
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病（GERD）；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险；病理性高分泌状态包括卓-艾综合征。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	ASK-LC-C849-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090621	联系人手机号
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：NEXIUM®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和参比制剂NEXIUM®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，且≤45周岁的男性或女性受试者； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 能够理解并愿意严格遵守试验方案要求完成试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准	1 对本品中任何成分及PPI抑制剂（如：奥美拉唑，兰索拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者； 2 筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者； 3 存在包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果，或者患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病； 4 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如胆囊、胃、肠切除术； 5 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者； 6 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体和梅毒抗体中有一项或多项阳性者； 7 有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 ml者； 10 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 11 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 ml者（女性生理性失血除外）； 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 入住前30天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等），或入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药者； 14 筛选前3天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等）者，或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 有晕针、晕血史，或静脉条件差，采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者； 16 不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果为阳性； 18 受试者（包括男性受试者）自筛选日起至末次服药后3个月内有妊娠计划，或不愿意采取有效避孕措施进行避孕； 19 存在研究者认为不宜入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumfordelayed-releaseoralsuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:10mg/袋 用法用量:1次1袋（每袋10mg） 用药时程:空腹试验：单次给药餐后试验：给药2次，给药间隔2周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumfordelayed-releaseoralsuspension 商品名称:NEXIUM® 剂型:干混悬剂 规格:10mg/袋 用法用量:1次1袋（每袋10mg） 用药时程:空腹试验：单次给药餐后试验：给药2次，给药间隔2周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，ECGs和体格检查等 从给药后到试验结束 安全性指标

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-28；
试验完成日期	国内：2021-04-11；