合肥丙泊酚中/长链脂肪乳注射液BE期临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究试验预试验

登记号	CTR20202490	试验状态	进行中
申请人联系人	鞠岚岚	首次公示信息日期	2020-12-09
申请人名称	安徽丰原药业股份有限公司

登记号	CTR20202490
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验预试验
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究试验预试验
试验方案编号	FY-BBF-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鞠岚岚	联系人座机	0551-64846022	联系人手机号	13955183196
联系人Email	BBCAKFB@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-包河经济开发区大连路16号	联系人邮编	230041

主要目的：本试验以Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml:0.5g；商品名：竟安®）为参比制剂R，研究健康志愿受试者单次静脉注射安徽丰原药业股份有限公司研制的受试制剂T丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml:0.5g）后的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性和相对生物利用度评价。 次要目的：评价健康志愿受试者单次静脉注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药效学及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者筛选前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 签署知情同意书时年龄在18周岁到45周岁男性或女性志愿受试者（包括临界值，男女适当比例）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4 志愿受试者（包括男性志愿受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附件1）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 临床上有食物、药物及其他过敏史，尤其已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或易过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者； 3 有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者； 4 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者； 5 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者； 6 有药物滥用史者或使用过毒品者或尿液药物筛查阳性； 7 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 9 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 筛选前3个月内作为志愿受试者参加任何药物临床试验并给药者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前24小时内服用任何含酒精的制品，或血液酒精检测阳性，或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 14 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）； 15 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者； 16 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 17 入住前48小时内食用或饮用火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文通用名:PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50ml:0.5g 用法用量:给药剂量为30μg/kg/min，静脉输注时间为30min。 用药时程:每周期仅于试验当日晨给药一次，共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文通用名:PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection 商品名称:竟安® 剂型:注射剂 规格:50ml:0.5g 用法用量:给药剂量为30μg/kg/min，静脉输注时间为30min。 用药时程:每周期仅于试验当日晨给药一次，共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 给药前1小时（60min）内至给药后9小时（540min） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学指标：Tmax、t1/2、λz等 给药前1小时（60min）内至给药后9小时（540min） 有效性指标 2 药效学指标：BIS AUC0-60min、BISmin、t-BISmin 给药前5min至给药开始后60min 有效性指标 3 安全性评价指标：1、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、体温、血氧饱和度）；2、实验室检查；3、12-导联心电图；4、不良事件情况；5、体格检查；6、合并用药。 筛选期至第二周期出组或提前退出时 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15305609595	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡宪文	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-11-27
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；