郑州枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验-预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

登记号	CTR20202502	试验状态	进行中
申请人联系人	罗利	首次公示信息日期	2020-12-14
申请人名称	北大医药股份有限公司

登记号	CTR20202502
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸坦度螺酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。
试验专业题目	预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	BDYY-2020-003-ZH	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗利	联系人座机	023-61301146	联系人手机号	15683269528
联系人Email	luoli@pku-hc.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号	联系人邮编	400714

预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应n充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）； 5 男性受试者体重不低于 50公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重n指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2n范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈n酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）； 4 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前 28 天内，使用过丁酰苯类药物、钙拮抗剂、有阻碍n5-羟色胺再摄取作用的药物等者； 7 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药； 8 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运n动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前 3 个月内作为受试者参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检n查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄n嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳n性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使n用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳n性； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:剂量为每次10mg，口服1次。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:Sediel® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:剂量为每次10mg，口服1次。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。 0 小时, 10分钟、20 分钟、30 分钟、40 分钟、50分钟、1 h、1.25 h、1.5 h、1.75 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究受试制剂枸橼酸坦度螺酮片和参比制剂枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中的安全性。 0 小时, 10分钟、20 分钟、30 分钟、40 分钟、50分钟、1 h、1.25 h、1.5 h、1.75 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-11-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；