天津盐酸二甲双胍片BE期临床试验-盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

登记号	CTR20202520	试验状态	已完成
申请人联系人	李振军	首次公示信息日期	2020-12-14
申请人名称	天津太平洋制药有限公司

登记号	CTR20202520
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20201101-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李振军	联系人座机	022-23472718-8019	联系人手机号	13820166127
联系人Email	13820166127@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-西青经济开发区赛达十二纬路2号	联系人邮编	300385

主要目的：以天津太平洋制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.上市的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）； 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19-26kg/m2范围内（包括临界值）； 4 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
排除标准	1 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于3支者（包括电子烟等香烟替代品）； 2 过敏体质或对本品或其制剂成分有过敏史或乳糖不耐受者； 3 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且有临床意义者； 4 既往有毒品使用史或毒品检查阳性者； 5 病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒确诊试验、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者； 6 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L； 7 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者； 8 试验前3个月内接受过外科手术，特别是会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 10 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 12 试验前3个月内曾有过失血或献血者（血量>200mL）； 13 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 15 在首次服用研究药物前3个月内接种疫苗者； 16 试验前30天内使用过任何药物、保健品或草药； 17 试验前2周内，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵，或不能采取有效避孕措施者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 21 在过去5年内有药物滥用史； 22 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用0.25g（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:Glycoran 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用0.25g（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后24小时 有效性指标 2 观察受试制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张庆瑜	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13512019570	Email	Zhqy826@sohu.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2020-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-28；
试验完成日期	国内：2021-02-10；