南京奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性预试验

登记号	CTR20202534	试验状态	已完成
申请人联系人	郑若男	首次公示信息日期	2020-12-11
申请人名称	天津君安生物制药有限公司

登记号	CTR20202534
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000266-01
适应症	适用于胃溃疡，十二指肠溃疡，应激性溃疡，反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性预试验
试验方案编号	YQ-M-20-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑若男	联系人座机	022-22401789	联系人手机号	18722446504
联系人Email	18722446504@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-宝坻九园工业园一号路	联系人邮编	301802

以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以奥美拉唑肠溶胶囊(商品名：Losec®，规格：20 mg)为参比制剂，天津君安生物制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(规格：20 mg)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有 2 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入的值为准） 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史 4 无药物过敏史（包括已知对奥美拉唑肠溶胶囊活性成分或辅料过敏者）或食物过敏者 5 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者 6 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 7 常见毒品检查符合要求 8 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者 9 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性 10 临床研究受试者数据库系统筛查合格 11 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者 2 育龄志愿者不能承诺从签署知情同意书起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 4 患有影响药代动力学行为的胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）者 5 签署知情同意书起前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、酮康唑）者 6 签署知情同意书起前2周内使用过任何药物 7 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 8 有吸毒史或/和药物滥用史者 9 签署知情同意书起前3个月内每日吸烟量大于5支，前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) 10 签署知情同意书起前3个月内参加献血或其他原因大量失血(>450 mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 11 签署知情同意书起前90天内，参加过其他临床试验者 12 有吞咽困难 13 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 14 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品者 15 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果判断) 16 入住时酒精筛查表明为饮酒者 17 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者 18 研究者认为因其他原因不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:餐后口服一粒，240ml水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，1周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:洛赛克 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:餐后口服一粒，240ml水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，1周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、 AUC0-t、Cmax 餐后给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、实验室检查值和 ECG 餐后给药后24h 安全性指标

1	姓名	李玲珺	学位	药学本科	职称	副研究员
	电话	025-85478929	Email	lljade@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院国家药物临床试验机构	李玲珺	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2020-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：2021-01-15；