长沙XW001吸入溶液I期临床试验-XW001吸入溶液在健康成年人中的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20202555	试验状态	进行中
申请人联系人	杨柳	首次公示信息日期	2020-12-22
申请人名称	杭州先为达生物科技有限公司

登记号	CTR20202555
相关登记号	暂无
药物名称	XW001吸入溶液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于婴幼儿、老人和免疫功能低下患者等的呼吸道合胞病毒感染的治疗
试验专业题目	XW001吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究
试验通俗题目	XW001吸入溶液在健康成年人中的安全性和耐受性研究
试验方案编号	SCW1201-3011	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨柳	联系人座机	010-87120894	联系人手机号
联系人Email	yangliu@sciwind.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄荣京东街6号	联系人邮编	110176

评价XW001吸入溶液在健康受试者中的安全性和耐受性。以及XW001吸入溶液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁（包括界值）的健康受试者，男女均可； 2 体重指数（BMI）19.0-28.0 kg/m2（包括界值）； 3 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能出现的风险基本了解，自愿签署知情同意书； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或3个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史者；尤其已知对蛋白质类食物过敏者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物PK行为的手术者； 7 试验给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、疫苗、非处方药及中成[草]药等，特别是免疫抑制剂、细胞因子、抗体及非甾体类类固醇激素等）；或计划会在试验期间接种疫苗者； 8 试验前3个月内献血或大量失血（＞200mL）者，接受输血或使用血制品者； 9 有经常性滥用药物和/或酒精史，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 10 吸烟者或既往3个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 13 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 14 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 15 烟检结果阳性者； 16 酒精呼气试验阳性者； 17 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、X光全胸正位片等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）或女性受试者血妊娠试验呈阳性者； 18 肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC预计值≤80%）者； 19 不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者； 20 女性受试者符合下列情况之一者：在试验前2周内发生非保护性性行为；试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；妊娠或哺乳期女性；末次经期推迟7天以上女性； 21 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。n入住期排除标准：除上述注明的入住期问诊项，还需排除n1)t生命体征和心电图异常有临床意义者；n2)t尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；n3)t酒精呼气试验阳性者；n4)t女性妊娠试验呈阳性者；n5)t肺功能异常（FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC实测值/FVC预计值≤80%）者n6)t可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XW001吸入溶液 英文通用名:XW001InhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:单次给药组A1：0.2mg（0.2mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 2 中文通用名:XW001吸入溶液 英文通用名:XW001InhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:单次给药组A2：0.5mg（0.5mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 3 中文通用名:XW001吸入溶液 英文通用名:XW001InhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:单次给药组A3：1mg（1mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 4 中文通用名:XW001吸入溶液 英文通用名:XW001InhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:单次给药组A4：2mg（2mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 5 中文通用名:XW001吸入溶液 英文通用名:XW001InhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:单次给药组A5：4mg（4mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 6 中文通用名:XW001吸入溶液 英文通用名:XW001InhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:多次给药组B1：1mg（1mL） 用药时程:D1~D3每日给药2次，D4上午给药1次，4天总共给药7次,每次1ml 7 中文通用名:XW001吸入溶液 英文通用名:XW001InhalationSolution 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mg/1ml/支 用法用量:多次给药组B2：2mg（2mL） 用药时程:D1~D3每日给药2次，D4上午给药1次，4天总共给药7次,每次2ml

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mL/支 用法用量:单次给药组A1：0.2mg（0.2mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 2 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mL/支 用法用量:单次给药组A2：0.5mg（0.5mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 3 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mL/支 用法用量:单次给药组A3：1mg（1mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 4 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mL/支 用法用量:单次给药组A4：2mg（2mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 5 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mL/支 用法用量:单次给药组A5：4mg（4mL） 用药时程:给药日当日（D1）上午通过雾化器吸入给药1次 6 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mL/支 用法用量:多次给药组B1：1mg（1mL） 用药时程:D1~D3每日给药2次，D4上午给药1次，4天总共给药7次，每次1ml 7 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:1mL/支 用法用量:多次给药组B2：2mg（2mL） 用药时程:D1~D3每日给药2次，D4上午给药1次，4天总共给药7次，每次2ml

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件 试验全过程 安全性指标 2 生命体征结果（包括体温、血压、脉搏及经皮血氧饱和度（SpO2）） 单次给药组：用药前、用药后第1、2、4、6、8、12、14、24、36、48小时、7天、14天和28天；n多次给药组：用药前、用药后第1-7天每天1次，及用药后14、28和42天 安全性指标 3 体格检查结果 单次给药组：用药前、用药后第3和7天各1次；n多次给药组：用药前、用药后第7和14天各1次 安全性指标 4 临床实验室检查结果 单次给药组：用药前、用药后第3天和7天各1次；n多次给药组：用药前、用药后第7天和14天各1次； 安全性指标 5 心电图检查结果 单次给药组：用药前、用药后第2、8、24、36、48小时、7天、14天和28天 安全性指标 6 心电图检查结果 多次给药组：n第1-3天：用药前、用药后第2、8、10、14小时n第4天：用药前、用药后第2、8、14、24、36、48和72小时、14天、28天和42天 安全性指标 7 胸部X线片和肺功能结果 单次给药组：用药前、用药后第3天n多次给药组：n肺功能：用药前、用药后第5天和第7天n胸部X线片：用药前和用药后第7天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0 t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 单次给药组：用药前，用药后第0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、36、48小时 有效性指标+安全性指标 2 Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUCss、Cav、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLss/F、λz、Rac、%Flunctuation。 多次给药组：n第1天：用药前，用药后第0.5、1、2、4、6、8、12小时n第2天和第3天：第1次给药前n第4天：用药前，用药后第0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48和72小时 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 单次给药组：用药前、用药后第14和28天n多次给药组：用药前、用药后第14、28和42天 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-08-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；