成都盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒BE期临床试验-盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20213347	试验状态	进行中
申请人联系人	吕勇均	首次公示信息日期	2021-12-22
申请人名称	北大医药股份有限公司

登记号	CTR20213347
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。
试验专业题目	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-BDKL-035	方案最新版本号	version 1.0
版本日期:	2021-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕勇均	联系人座机	023-61301146	联系人手机号	13996173690
联系人Email	lyj@pku-hc.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道22号	联系人邮编	400714

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服北大医药股份有限公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg（按克林霉素计））与持证商Pharmacia and Upjohn Co的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg/5mL）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者； 2 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者； 3 有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者； 4 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 5 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 8 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（CYP3A4和CYP3A5）的药物或者使用过半衰期长的药物者； 9 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 10 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 试验给药前7天内使用了任何神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药者； 12 药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 14 女性受试者血妊娠检测结果阳性者； 15 嗜烟者或试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品） 16 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 17 首次给药前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者； 19 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、X光胸片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 20 妊娠或哺乳期女性，或首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 女性受试者试验筛选前14天内发生非保护性性行为者； 22 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者； 23 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:可尔生 剂型:颗粒剂 规格:75mg 用法用量:空腹每周期单次口服受试制剂1袋 用药时程:空腹每周期单次口服受试制剂1袋 2 中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:可儿生 剂型:颗粒剂 规格:75mg 用法用量:餐后每周期单次口服受试制剂1袋 用药时程:餐后每周期单次口服受试制剂1袋
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:CleocinPediatric® 剂型:颗粒剂 规格:75mg/5mL 用法用量:空腹每周期单次口服受试制剂1瓶 用药时程:空腹每周期单次口服受试制剂1瓶 2 中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:CleocinPediatric® 剂型:颗粒剂 规格:75mg/5mL 用法用量:餐后每周期单次口服受试制剂1瓶 用药时程:餐后每周期单次口服受试制剂1瓶

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学主要参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞） 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性检测、生命体征监测等 24h 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610051	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；