太原利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片的生物等效性试验

登记号	CTR20202585	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋雅红	首次公示信息日期	2020-12-16
申请人名称	上海耀大生物科技有限公司

登记号	CTR20202585
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000650-01
适应症	1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片的生物等效性试验
试验方案编号	YGNH2020-003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋雅红	联系人座机	021-68581001	联系人手机号
联系人Email	jiangyahong@shyoday.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区陈行公路2168号10B幢3层	联系人邮编	201100

主要研究目的：以上海美优制药有限公司生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Bayer AG生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者； 2 男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2n(m2)】 在 19.0~26.0kg/m2之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐n精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性； 4 受试者肌酐清除率＞80mL/min 者； 5 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同n意书； 6 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常n规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 凝血功能检查结果超出正常值范围者； 3 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋n体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 已知或疑似对利伐沙班或其类似物或本品的任何其他成份过敏； 6 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液n系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安n全性和药动学参数的情况； 7 筛选前 3 个月内接受过手术； 8 筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱n导肝脏药物代谢酶药物者； 9 有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒n285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者； 10 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者； 11 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者； 12 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）； 13 不能遵守统一饮食者； 14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血n≥400mL 者； 16 筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物； 17 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 18 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，每周期1次，每次1片（10mg），共四周期，清洗期为7天。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，每周期1次，每次1片（10mg），共四周期，清洗期为7天。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化、凝血功能）、ECG 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨五小	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13753143192	Email	65987026@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔东街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	同意	2020-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-09；
试验完成日期	国内：2021-03-09；