Ahmedabad艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊其他临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（空腹）

登记号	CTR20202594	试验状态	已完成
申请人联系人	郑云	首次公示信息日期	2020-12-25
申请人名称	浙江永太药业有限公司

登记号	CTR20202594
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验专业题目	开放、随机、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（空腹）
试验方案编号	445-19	方案最新版本号	02
版本日期:	2020-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑云	联系人座机	0576-85588660	联系人手机号
联系人Email	zhengyun@yongtaitech.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号	联系人邮编	317016

"主要目的：证明受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg（生产商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂（R）：NEXIUM®（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP），健康成人受试者在空腹状态下服用后，单次口服在体内的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45 岁健康成人受试者（包括18 岁和45 岁）； 2 体重指数在18.50~30.00 kg/m2（包括临界值）范围内； 3 自愿作为受试者； 4 签署参与试验的知情同意书； 5 无携带人类免疫缺陷病毒1 和2，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒； 6 在筛选过程中，实验室检查、病史、体格检查以及系统检查中没有重大疾病或具有n临床意义的实验室异常值； 7 12 导联心电图正常； 8 过去6 个月内胸部X 光片（后前位图）正常； 9 按照方案要求完成试验； 10 对于女性受试者：na. 根据研究者判断，育龄女性在试验期间需采取可行的避孕措施，如使用避孕套、n泡沫剂、凝胶剂、隔膜、宫内节育器或禁欲；nb. 至少绝经后一年；nc. 进行了手术（双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。 11 对于男性受试者：n男性受试者应同意从第一周期给药到最后一次给药后的01 个月内使用批准的避孕措n施来进行避孕。在此期间批准的节育方法（避孕方式）为：na. 使用带有或不带杀精剂的男性乳胶避孕套；nb. 使用带隔膜的避孕套；nc. 进行了输精管结扎术（必须在首次给药前06 个月以前进行输精管结扎术）。
排除标准	1 职业受试者； 2 有艾司奥美拉唑或苯并咪唑或制剂中其他组分过敏史者； 3 过敏体质，有过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛和荨麻疹病史者； 4 有胃恶性肿瘤病史者； 5 有急性间质性肾炎病史者； 6 有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）病史者； 7 有骨折，骨质疏松性髋、腕或脊柱骨折病史者； 8 有皮肤红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）、关节痛和细胞减少史者； 9 有胃酸缺乏症病史者； 10 有低镁血症、手足抽搐和心律失常病史者； 11 有胃底腺息肉病史者； 12 同时使用质子泵抑制剂（奥美拉唑）、氯吡格雷、氰钴胺（维生素B-12）、地高辛、n贯叶连翘或利福平、甲氨蝶呤、抗逆转录病毒疗法（阿扎那韦、沙奎那韦和奈非那n韦）、酮康唑、铁盐、厄洛替尼、霉酚酸酯（MMF）、苯妥英钠、华法林，奎尼丁、n克拉霉素或阿莫西林、他克莫司、克拉霉素和阿莫西林者； 13 有重大全身疾病、癫痫、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养失调和/或过敏n性皮疹病史者； 14 有神经系统疾病家族史者； 15 有食用高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/线扎手卷小n烟卷儿/雪茄）的习惯者； 16 每日饮酒超过两杯者（1 杯=30mL 烈酒或1 品脱啤酒）； 17 静脉采血有困难者； 18 入住前90 天内有献过血者（献血1 单位或350mL）； 19 有毒品或药物依赖史者； 20 在过去90 天内参加过其他临床试验者； 21 无论出于何种原因，在每周期入住前至少48.00 小时，例如由于宗教原因禁食，不能n正常饮食者； 22 第一周期入住前14 天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药，抗n酸药，维生素或天然产品等），并且在整个试验期间不愿意停止使用者； 23 在每周期入住前至少48.00 小时内，摄取了任何含酒精、黄嘌呤产品（巧克力，茶，n咖啡，可乐或能量饮料），雪茄或烟草制品者； 24 在每周期入住前至少48.00 小时内，食用了葡萄柚或柑橘类水果（Mosambi 或甜橙）或其果汁者； 25 在每周期入住前至少24.00 小时内，出现腹泻，呕吐或其他原因引起脱水者； 26 在第一周期入住前14 天内，使用已知能够显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且n在整个试验期间不愿意停止使用者； 27 在每周期入住前，进行的尿液药物滥用检测（苯二氮卓类，可卡因，阿片类药物，n苯丙胺，大麻素和巴比妥类药物）结果呈阳性者； 28 在每周期入住前，进行的尿液酒精检测结果呈阳性者； 29 在每周期入住前，进行的妊娠检测结果呈阳性的女性志愿者； 30 怀孕，或正在哺乳期或在试验期间可能怀孕的女性志愿者； 31 试验前06 个月内使用过皮下植入或注射激素避孕药或在给药前14 天内使用过激素n避孕药的女性志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:单次口服1粒40mg受试制剂 用药时程:试验设计为两周期，自身交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumDelayed-ReleaseCapsules 商品名称:NEXIUM 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:单次口服1粒40mg受试制剂 用药时程:试验设计为两周期，自身交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化等），生命体征和ECG等结果 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	Nirav Shah	学位	M.B.B.S	职称	PI
	电话	91-79-7133 0338	Email	Nirav.P@AxisClinicals.Com	邮政地址	浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号
	邮编	380015	单位名称	AXIS Clinicals Ltd.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	AXIS Clinicals Ltd.	Nirav Shah	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Conscience Independent Ethics Committee	同意	2020-09-19

已完成

目标入组人数	国际: 60 ；
已入组人数	国际: 60 ；
实际入组总人数	国际: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2021-06-10；
第一例受试者入组日期	国际：2021-06-10；
试验完成日期	国际：2021-07-08；