蚌埠硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202623	试验状态	已完成
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2020-12-22
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20202623
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高血压；2、冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	SHXD-XBDPKSP-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-5481125	联系人手机号
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要目的：以上海现代制药股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以Bayer Pharma AG生产、拜耳医药保健有限公司分装的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后状态下单剂量给药时的药代动力学，进行人体生物等效性评价。次要目的：比较硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 无心血管（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）等）、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、病毒学检查、女性血妊娠检查、药物滥用筛查、酒精呼气测试）、12-导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对硝苯地平或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 易便秘或腹泻，或筛选前1个月内发生便秘或腹泻者； 5 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者； 7 有吸毒史或药物滥用史者； 8 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 10 处于怀孕期或哺乳期的女性受试者； 11 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者； 12 筛选前28天内服用过任何抑制或诱导细胞色素P450 3A4系统的药物（如：利福平、苯妥因、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者； 13 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 14 筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 19 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 试验期间药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 21 试验期间酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 23 自筛选至入院期间：罹患疾病，服用过药物经研究者判定不能入组，发生便秘或腹泻，食用过烟酒、巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等），摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 24 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:30mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，高脂餐后试验共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-ReleaseTablets 商品名称:拜新同 剂型:控释片 规格:30mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，高脂餐后试验共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王洪巨	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13955231336	Email	1649134019@qq.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	王洪巨	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2020-11-25
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 114 ；
实际入组总人数	国内: 114  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-26；
试验完成日期	国内：2021-02-15；