上海DH001I期临床试验-评价DH001在健康受试者中的单次及多次给药I期临床研究

登记号	CTR20202630	试验状态	进行中
申请人联系人	胡开永	首次公示信息日期	2020-12-25
申请人名称	浙江鼎辉医药科技有限公司

登记号	CTR20202630
相关登记号	暂无
药物名称	DH001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受阿霉素治疗全过程。
试验专业题目	评价DH001在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价DH001在健康受试者中的单次及多次给药I期临床研究
试验方案编号	LXC2008DH001	方案最新版本号	第1.3版
版本日期:	2021-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡开永	联系人座机	021-61305906	联系人手机号	15951745171
联系人Email	kaiyong8686@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区申贵路619号虹桥绿谷D座401室	联系人邮编	201106

本试验分为 2 项研究开展， 每项研究试验目的如下： 研究 1： 主要目的： 评价DH001 单次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价DH001 单次口服给药后的药代动力学特征。 研究 2： 主要目的： 评价DH001 多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价DH001 多次口服给药后的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性+药代动力学；生物样本检测单位：苏州国辰生物科技股份有限公司（中国江苏省苏州）	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与究 2 年龄为18 岁以上（ 包括 18 岁）的健康男性和女性受试者，性别（男：女）比例 1：1（研究 1 组 1 除外） 3 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（ BMI） 在 18.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg/身高 2（m2） 4 基于详细病史、体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查和腹部B超，结果显示无异常或异常无临床意义者；经研究者判定健康状况良好受试者 5 受试者（包括受试者伴侣）在筛选期至研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；且受试者在筛选期至研究结束后 6 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察
排除标准	1 有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 2 有特定过敏史者 或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者 6 在整个试验期间及未来 6 个月内有妊娠计划， 试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划者 7 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸n收、 分布、 代谢、 排泄的特殊饮食者； 13 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者并使用了试验药物者； 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者 15 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者 16 筛选前7天内过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 17 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（ 包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100n次/分， 体温（耳温） 35.4~37.7℃， 呼吸16~20次/分， 具体情况由研究者综合判定 18 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 19 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者 20 筛选期妊娠检查阳性的妇女 21 酒精呼气检测结果阳性 22 药筛（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者 23 自筛选至-1 天内饮用过量茶、食用过富含巧克力、任何富含咖啡因（8 杯以上，1 杯=250 mL）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 24 自筛选至-1 天内过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 25 自筛选至-1 天内发生急性疾病者； 26 自筛选至-1 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者 27 自筛选至-1 天内过量使用烟草类产品或酒精类产品者 28 研究者认为受试者有任何不适宜参加本试验的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DH001 英文通用名:DH001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（片重：240mg） 用法用量:口服，2片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:DH001 英文通用名:DH001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（片重：240mg） 用法用量:口服，4片 用药时程:单次给药 3 中文通用名:DH001 英文通用名:DH001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（片重：240mg） 用法用量:口服，8片 用药时程:单次给药 4 中文通用名:DH001 英文通用名:DH001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（片重：240mg） 用法用量:口服，12片 用药时程:单次给药 5 中文通用名:DH001 英文通用名:DH001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（片重：240mg） 用法用量:口服，18片 用药时程:单次给药 6 中文通用名:DH001 英文通用名:DH001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（片重：240mg） 用法用量:口服，4片/天 用药时程:连续7天给药 7 中文通用名:DH001 英文通用名:DH001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（片重：240mg） 用法用量:口服，8片/天 用药时程:连续7天给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DH001安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:片重：240mg 用法用量:口服，4片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:DH001安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:片重：240mg 用法用量:口服，8片 用药时程:单次给药 3 中文通用名:DH001安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:片重：240mg 用法用量:口服，12片 用药时程:单次给药 4 中文通用名:DH001安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:片重：240mg 用法用量:口服，18片 用药时程:单次给药 5 中文通用名:DH001安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:片重：240mg 用法用量:口服，4片/天 用药时程:连续7天给药 6 中文通用名:DH001安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:片重：240mg 用法用量:口服，8片/天 用药时程:连续7天给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间发生的任何不良事件包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间 结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 主要分析DH001 的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax λz、T1/2等。 安全性指标 2 药代动力学 主要分析DH001下列PK参数：nD1：Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUCτ（τ = 24 小时）。nD7：Cmax、Tmax、T1/2和AUCτ。 安全性指标

1	姓名	朱同玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-12-11
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2021-02-05
3	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2021-04-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 63 ；
已入组人数	国内: 53 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；