徐州磷酸西格列汀片I期临床试验-磷酸西格列汀片生物等效性研究。

登记号	CTR20202611	试验状态	已完成
申请人联系人	郑利红	首次公示信息日期	2020-12-18
申请人名称	瑞迪博士（无锡）制药有限公司

登记号	CTR20202611
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.,India的磷酸西格列汀片（磷酸西格列汀，口服片剂，100 mg）和MerckSharp & Dohme Ltd., UK的anuvia（磷酸西格列汀，口服片剂，100 mg）的开放、平衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两交叉的生物等效性研究。
试验通俗题目	磷酸西格列汀片生物等效性研究。
试验方案编号	CN19-3435	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑利红	联系人座机	010-65623057	联系人手机号	15010891603
联系人Email	kerryzheng@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路91号金地中心A座1509	联系人邮编	100000

在健康中国成年男性和女性受试者中于空腹情况下评价磷酸西格列汀片和Januvia®的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内，无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。n （1）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。n （2）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往身体健康，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和12导联心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药、长效植入剂或注射剂。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒或梅毒螺旋体筛选阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 既往有低血糖史或健康状态下的空腹血糖值低于3.8 mmol/L。 17 对西格列汀或类似药物（其他DPP-抑制剂，如利格列汀、阿格列汀）有过敏史。 18 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药100mg 用药时程:单次给药，只给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药100mg 用药时程:单次给药，只给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax。 0小时至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel(λz)、T1/2和%AUCex。 0小时至给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李传玲	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Lic1318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-25；
试验完成日期	国内：2020-12-03；