北京麻杏止哮颗粒II期临床试验-麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)II期临床试验。

登记号	CTR20202632	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2020-12-29
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20202632
相关登记号	暂无
药物名称	麻杏止哮颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1900008
适应症	支气管哮喘慢性持续期
试验专业题目	麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验。
试验通俗题目	麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)II期临床试验。
试验方案编号	YH-RCT-2020-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

(1)初步评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)的有效性和安全性。 (2)探索麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医支气管哮喘诊断标准； 2 符合中医哮病·热哮证中医辨证标准； 3 慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分； 4 病情程度分级为轻度持续、中度持续； 5 筛选前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS或ICS＋LABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者； 6 年龄18～65周岁； 7 签署知情同意书。
排除标准	1 (1)难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； 2 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者； 3 患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者； 4 过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者，过敏体质定义为对三种及以上食物过敏者； 5 谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者； 6 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 7 在筛选前1个月内参加其他临床研究； 8 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻杏止哮颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3.3g/袋 用法用量:一次3袋，口服，一日三次 用药时程:连续用药4周 2 中文通用名:麻杏止哮颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3.3g/袋 用法用量:一次2袋麻杏止哮颗粒+1袋麻杏止哮颗粒模拟剂，口服，一日三次 用药时程:连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻杏止哮颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3.3g/袋 用法用量:一次3袋，口服，一日三次 用药时程:连续用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘良好控制率 治疗4周后 有效性指标 2 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘控制水平分级 治疗4周后 有效性指标 2 中医证候积分变化值及变化率 治疗2周后及治疗4周后 有效性指标 3 缓解药物(沙丁胺醇气雾剂)使用揿数/周变化值 治疗2周后及治疗4周后 有效性指标 4 哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值； 治疗2周后及治疗4周后 有效性指标 5 哮喘急性发作次数(包括急性发作的轻度、中度、重度及危重度哮喘)； 治疗2周后及治疗4周后 有效性指标 6 呼气峰值流速(PEF)测量值及变化值； 治疗2周后及治疗4周后 有效性指标 7 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值 治疗2周后及治疗4周后 有效性指标 8 生命体征 基线、第2周、第4周 安全性指标 9 血常规、尿常规、肾功能、心电图、心肌酶谱、电解质 基线、第2周、第4周检测 安全性指标

1	姓名	林江涛	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13501158163	Email	jiangtao_l@263.net	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	林江涛	中国	北京市	北京市
2	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京市	北京市
3	天津中医药大学第一附属医院	朱振刚	中国	天津市	天津市
4	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
5	山东省立医院	姜淑娟	中国	山东省	济南市
6	广东省中医院	林琳	中国	广东省	广州市
7	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东省	广州市
8	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市
9	山西医科大学第一医院	蒋毅	中国	山西省	太原市
10	内蒙古自治区人民医院	云春梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	青岛大学附属医院	于文成	中国	山东省	青岛市
12	山西省中医院	薛晓明	中国	山西省	太原市
13	陕西省中医医院	马战平	中国	陕西省	西安市
14	浙江省中医院	王真	中国	浙江省	杭州市
15	石家庄市人民医院	张湘华	中国	河北省	石家庄市
16	新疆维吾尔自治区中医医院	王玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2020-12-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；