淄博沙美特罗替卡松粉吸入剂BE期临床试验-沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究

登记号	CTR20202615	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2020-12-22
申请人名称	Celon Pharma S.A./ 江苏先声药业有限公司

登记号	CTR20202615
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松粉吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、哮喘：本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 还包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。2、慢性阻塞性肺疾病（COPD） ：本品适用于 FEV1
试验专业题目	中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/500μg） 的单中心、开放、随机、 两序列、 四周期重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究
试验方案编号	SIM-132-BE-2	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张荣	联系人座机	025-85566666	联系人手机号	18051008388
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武大道699号	联系人邮编	210000

主要研究目的：研究中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/500μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） )与参比制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®， 50μg/500μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） ） 的药代动力学行为，评价空腹条件下经口吸入两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂与参比制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®） 在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知并理解试验过程及可能出现药物引起的不良反应后，仍自愿签署知情同意书，参加本次试验筛选程序。 2 年龄（以签署知情同意书当天为准）为18～65岁健康男性和女性受试者（含18 岁和65 岁）。 3 男性受试者体重≥50 kg， 女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28kg/m2（含 19kg/m2和 28kg/m2），[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）]。 4 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及临床试验相关的各项检查， 检测均正常或无临床意义的轻度异常， 研究者判断认为合格者。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 患有任何有出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 3 甲状腺功能异常者。 4 正在服用 CYP3A4 抑制剂，如利托那韦、 酮康唑等。 5 正在服用单胺氧化酶抑制剂、 三环抑制剂以及排钾利尿剂者。 6 空腹血糖＞5.8mmol/L 的受试者。 7 正在使用 β 肾上腺素受体阻滞剂治疗者。 8 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）。 9 具有口腔溃疡疾病史或现病史。 10 具有低血压现病史或既往病史， 或筛选期经研究者判定异常有临床意义的受试者。 11 遗传性或特发性血管性水肿。 12 具有特应性皮炎病史。 13 癫痫患者或患有癫痫病史者。 14 筛选前 4 周内，由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎者。 15 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 16 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 18 有对研究药物或同类药物过敏史、 变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或沙美特罗替卡松吸入粉雾剂辅料中任何成分（乳糖等） 过敏史。 19 不能在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。 20 参加试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 21 参加试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。 22 参加试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。 23 参加试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。 24 参加试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者。 25 在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。 26 酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。 27 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 28 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。 29 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。 30 可能因为其他原因而不能完成本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:salmeterolxinafoateandfluticasonepropionatepowderforinhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/500μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）/剂 用法用量:空腹给药，单次口吸入2剂。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:salmeterolxinafoateandfluticasonepropionatepowderforinhalation 商品名称:舒利迭® 剂型:粉吸入剂 规格:50μg/500μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:空腹给药，单次口吸入2泡。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（Cmax、Tmax、 λz、 t1/2z、AUC0-t、 AUC0-∞、CL/F、Vz/F等） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	研究员/副主任医师
	电话	0533-7698395	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路 65 号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-12-30
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-13
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-05；
试验完成日期	国内：2021-03-13；