无锡伏立康唑分散片BE期临床试验-伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

登记号	CTR20202637	试验状态	已完成
申请人联系人	季世春	首次公示信息日期	2020-12-24
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20202637
相关登记号	暂无
药物名称	伏立康唑分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗真菌感染
试验专业题目	伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ102592-BE-2039	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

主要目的：在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（规格：200mg，）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：威凡®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获n益，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适n当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内n（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分n泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2 周内至最后一次给药后3 个月内无生育计划n且自愿采取有效避孕措施，且无捐精子/卵子计划。
排除标准	1 已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或n既往存在药物或食物过敏、接触物过敏史者； 2 片剂吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者； 5 视力（裸眼或矫正视力）＜0.8 及眼科检查结果研究者判断异常有临床意义者； 6 体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义n者； 7 生命体征检查异常，复测仍异常者； 8 既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低n钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者； 9 既往存在视觉损害相关疾病者（视力模糊、畏光、绿视症、色视症、色盲、蓝视n症、眼部疾病、目晕、夜盲、振动幻觉、闪光幻觉、闪光暗点、视觉亮度、视野n缺损、玻璃体漂浮物和黄视症等）； 10 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项检n测结果阳性者； 11 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或n45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精n类产品者； 12 筛选前3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3 个月参加了任何临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 16 随机前28 天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非n那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙必利、卡马西平、长效巴比妥类、依n非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟n康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片n类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西n咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替n丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者； 17 随机前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 18 筛选时，12 导联心电图显示，男性受试者QTc 间期≥450ms 或女性受试者QTc 间n期≥460ms 者； 19 筛选时，肝功能检测指标（胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者； 20 随机前7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关n产品； 21 随机前48 小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、n巧克力、可乐等）； 22 随机前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mLn者； 23 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 24 有药物滥用史者或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲n基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 25 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者； 26 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑分散片 英文通用名:VoriconazoleDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次200mg，空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次200mg。 用药时程:第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:VoriconazoleTablets 商品名称:威凡® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次200mg。 用药时程:第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后36小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、眼科检查结果、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会	同意	2020-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-04；
试验完成日期	国内：2021-02-23；