长沙泊沙康唑注射液I期临床试验-泊沙康唑注射液人体药代动力学及生物等效性研究

登记号	CTR20202618	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-12-25
申请人名称	海南倍特药业有限公司

登记号	CTR20202618
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的耐受性、药代动力学及生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体药代动力学及生物等效性研究
试验方案编号	BTPSC-I-PK-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

评价泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的耐受性和药代动力学特征；以海南倍特药业有限公司生产的泊沙康唑注射液（16.7ml：300mg）为受试制剂，原研美国Merck Sharp & Dohme Corp生产的泊沙康唑注射液（16.7ml：300mg）（商品名：Noxafil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下，单次静脉给药后的生物等效性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者； 2 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、真菌感染（包括甲癣）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 对泊沙康唑及辅料中任何一种成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 4 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 5 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 6 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 7 使用研究药物前30天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物（主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢或P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、福沙那韦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、地高辛、格列吡嗪、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂））； 8 使用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 9 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 12 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 20 入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazoleinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16.7ml：300mg 用法用量:外周静脉滴注200mg或300mg,每日一次 用药时程:单次给药，清洗期至少14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazoleinjection 商品名称:Noxafil® 剂型:注射剂 规格:16.7ml：300mg 用法用量:外周静脉滴注300mg,每日一次 用药时程:单次给药，清洗期至少14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后采血结束后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后采血结束后144h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院药物临床试验机构	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	修改后同意	2020-12-01
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-02；
试验完成日期	国内：2021-04-16；