苏州HL-085胶囊I期临床试验-高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的临床研究

登记号	CTR20202644	试验状态	进行中
申请人联系人	田红旗	首次公示信息日期	2021-01-28
申请人名称	上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司

登记号	CTR20202644
相关登记号	暂无
药物名称	HL-085胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	RAS/RAF 突变的实体瘤
试验专业题目	评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、 2 序列、 2 周期的临床研究
试验通俗题目	高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的临床研究
试验方案编号	HL-085-104	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	田红旗	联系人座机	021-51323990	联系人手机号
联系人Email	tianhq@kechowpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号3楼3M室	联系人邮编	201203

评价高脂高热饮食对单剂量口服HL-085 胶囊的药代动力学影响，以及评价志愿者高脂高热饮食后单剂量口服 HL-085 胶囊的安全性和耐受性。为药物临床合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限； 2 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg； 3 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书； 4 能够按照方案要求完成试验者；
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者； 2 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者； 3 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者； 4 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 5 经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 6 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、胺碘酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）； 7 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 8 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果≥20 mg/dl； 9 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 10 筛选前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或随机前尿药筛查阳性； 11 筛选前3个月内接受了其他任何药物的临床试验； 12 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 13 筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或在8周内接受过输血者； 14 筛选前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 17 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 18 研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085Capsules 商品名称:/ 剂型:胶囊 规格:6.0mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服，每周期一次，12mg每次，共两个周期，清洗期7天 用药时程:单次给药，七天为一个给药周期，共两个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、视力及眼科检查、心脏彩超以及不良事件/严重不良事件等进行安全性评估。 受试者入组到试验结束 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0512-67780550	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-03-26
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-07-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；