长春艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（餐后）BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20202653	试验状态	已完成
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20202653
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（餐后）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 40 mg 随机、开放、四周期、 完全重复交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJHH-2020-002-JL	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016880	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM，规格：40 mg；AstraZeneca AB 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充n分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）； 5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物包括（ 但不限于伏立康唑、 利福平、贯叶连翘等）； 6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下 CYP3A4、 CYP2C19、 P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶） 的受试者； 14 心电图异常有临床意义； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 22 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumDelayed-releaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/粒 用法用量:每次40mg 用药时程:试验设计为两药物、四周期、完全重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumDelayed-releaseCapsules 商品名称:NEXIUM 剂型:胶囊 规格:40mg/粒 用法用量:每次40mg 用药时程:试验设计为两药物、四周期、完全重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λZ 给药后24小时 有效性指标 2 症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化和尿常规等），生命体征， ECG 等结果 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	张国成	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-09；
试验完成日期	国内：2021-04-07；